Un ensayo en neuropatía periférica diabética dolorosa con GRT3983Y
9 de octubre de 2019 actualizado por: Grünenthal GmbH
Un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de un nuevo analgésico en comparación con el placebo en sujetos con neuropatía periférica diabética dolorosa
Este ensayo evalúa la eficacia analgésica y la seguridad de un nuevo analgésico central en sujetos con dolor debido a neuropatía periférica diabética (DPN).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
553
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Estados Unidos
- Site 127
-
Homewood, Alabama, Estados Unidos
- Site 130
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Site 112
-
-
California
-
Escondido, California, Estados Unidos
- Site 129
-
Fullerton, California, Estados Unidos
- Site 209
-
Long Beach, California, Estados Unidos
- Site 135
-
Northridge, California, Estados Unidos
- Site 202
-
Northridge, California, Estados Unidos
- Site 208
-
Northridge, California, Estados Unidos
- Site 219
-
San Francisco, California, Estados Unidos
- Site 203
-
Santa Ana, California, Estados Unidos
- Site 116
-
Santa Ana, California, Estados Unidos
- Site 118
-
Santa Ana, California, Estados Unidos
- Site 121
-
Santa Ana, California, Estados Unidos
- Site 133
-
Vista, California, Estados Unidos
- Site 126
-
Vista, California, Estados Unidos
- Site 214
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
- Site 201
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
- Site 136
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
- Site 137
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
- Site 140
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
- Site 216
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
- Site 217
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
- Site 218
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos
- Site 117
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Site 124
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos
- Site 228
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
- Site 101
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
- Site 226
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos
- Site 206
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Site 212
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Site 142
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Site 128
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Site 223
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Estados Unidos
- Site 114
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos
- Site 102
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Site 211
-
-
Massachusetts
-
East Bridgewater, Massachusetts, Estados Unidos
- Site 108
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Site 113
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos
- Site 122
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- Site 230
-
Rochester, New York, Estados Unidos
- Site 109
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos
- Site 225
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos
- Site 115
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos
- Site 227
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Site 233
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Site 111
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Site 125
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Site 104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Site 106
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Site 205
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- Site 105
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
- Site 213
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Site 110
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Site 123
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Site 204
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Site 210
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Site 231
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Site 131
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Site 215
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Site 221
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Estados Unidos
- Site 139
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neuropatía diabética periférica dolorosa simétrica
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad, alergia o contraindicación a opioides y acetaminofén
- Confundir condiciones dolorosas
- Enfermedad vascular importante
- Antecedentes o riesgo de convulsiones
- Enfermedad crónica que podría afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
- Evidencia o historial de abuso de alcohol, medicamentos o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A TRB3983Y
Participantes asignados al azar para recibir GRT3983Y.
|
Comprimidos sobreencapsulados de GRT3983Y, dosis diaria de 100 a 300 mg, tratamiento de 16 semanas.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: B Placebo
Participantes asignados aleatoriamente a placebo.
|
Comprimidos sobreencapsulados de placebo, tratamiento de 16 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad media del dolor
Periodo de tiempo: Base; últimos 7 días de mantenimiento de 12 semanas
|
El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio desde el inicio en la media de las puntuaciones de intensidad del dolor promedio diario (en una NRS de 11 puntos) durante los últimos 7 días del mantenimiento de 12 semanas (semana 16).
|
Base; últimos 7 días de mantenimiento de 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la media de las puntuaciones diarias promedio de intensidad del dolor (en un NRS de 11 puntos) durante todo el mantenimiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, puntajes diarios durante todo el mantenimiento de 12 semanas
|
Línea de base, puntajes diarios durante todo el mantenimiento de 12 semanas
|
|
Proporción de sujetos que lograron varios niveles de mejoría del dolor (incluidos el 30 % y el 50 %) según el cambio porcentual desde el inicio hasta los últimos 7 días del mantenimiento de 12 semanas en un NRS de 11 puntos (Análisis de respuesta).
Periodo de tiempo: Línea de base, últimos 7 días de mantenimiento de 12 semanas
|
Línea de base, últimos 7 días de mantenimiento de 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la media de las puntuaciones medias diarias de intensidad del dolor (en un NRS de 11 puntos) durante cada semana de mantenimiento.
Periodo de tiempo: Base; puntajes diarios durante cada semana de mantenimiento
|
Base; puntajes diarios durante cada semana de mantenimiento
|
|
Cambio desde el inicio de la media semanal de la intensidad del dolor nocturno (en un NRS de 11 puntos).
Periodo de tiempo: Base; media semanal
|
Base; media semanal
|
|
Cambio desde el inicio de la media semanal de la intensidad actual del dolor (en un NRS de 11 puntos) por la tarde y por la mañana, respectivamente.
Periodo de tiempo: Línea de base, media semanal
|
Línea de base, media semanal
|
|
Puntuaciones breves del inventario de dolor: cambios desde el inicio hasta el día 8, el día 15, el día 22, el día 29, el día 43, el día 57, el día 71, el día 85, el día 99 y el día 113 (visita final).
Periodo de tiempo: Línea de base, media semanal
|
Línea de base, media semanal
|
|
Inventario de síntomas de dolor neuropático: cambios desde el inicio hasta el día 8, el día 15, el día 22, el día 29, el día 43, el día 57, el día 71, el día 85, el día 99 y el día 113 (visita final)
Periodo de tiempo: Línea de base, media semanal
|
Línea de base, media semanal
|
|
Impresión global del cambio del paciente utilizando una escala de calificación verbal de 7 puntos, el día 29, el día 71 y el día 113 (visita final).
Periodo de tiempo: Día 29, Día 71 y Día 113.
|
Día 29, Día 71 y Día 113.
|
|
Encuesta de salud del formulario corto 36 (SF-36®): cambios desde el inicio hasta el día 29, el día 71 y el día 113 (visita final).
Periodo de tiempo: Línea base, Día 29, Día 71 y Día 113.
|
Línea base, Día 29, Día 71 y Día 113.
|
|
Cuestionario de salud de la dimensión EuroQol-5: cambios desde el inicio hasta el día 29, el día 71 y el día 113 (visita final).
Periodo de tiempo: Línea base, Día 29, Día 71 y Día 113.
|
Línea base, Día 29, Día 71 y Día 113.
|
|
Evaluación de cada elemento del cuestionario de evaluación del sueño de Leeds: cambios desde el inicio hasta el día 29, el día 71 y el día 113 (visita final).
Periodo de tiempo: Línea base, Día 29, Día 71 y Día 113.
|
Línea base, Día 29, Día 71 y Día 113.
|
|
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria: Cambios Desde el Inicio al Día 29, Día 71 y Día 113 (Visita Final).
Periodo de tiempo: Línea base, Día 29, Día 71 y Día 113.
|
Línea base, Día 29, Día 71 y Día 113.
|
|
Tiempo hasta la suspensión del tratamiento por falta de eficacia.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el momento de la interrupción del tratamiento
|
Línea de base hasta el momento de la interrupción del tratamiento
|
|
Evaluación del uso de medicación de rescate durante la titulación de 4 semanas.
Periodo de tiempo: Fase de titulación de 4 semanas
|
Fase de titulación de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 131885
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .