Um estudo em neuropatia periférica diabética dolorosa com GRT3983Y
9 de outubro de 2019 atualizado por: Grünenthal GmbH
Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia analgésica e a segurança de um novo analgésico em comparação com o placebo em indivíduos com neuropatia periférica diabética dolorosa
Este estudo está avaliando a eficácia analgésica e a segurança de um novo analgésico central em indivíduos com dor decorrente de neuropatia periférica diabética (NPD).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
553
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Fairhope, Alabama, Estados Unidos
- Site 127
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Homewood, Alabama, Estados Unidos
- Site 130
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Site 112
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-
California
-
Escondido, California, Estados Unidos
- Site 129
-
Fullerton, California, Estados Unidos
- Site 209
-
Long Beach, California, Estados Unidos
- Site 135
-
Northridge, California, Estados Unidos
- Site 202
-
Northridge, California, Estados Unidos
- Site 208
-
Northridge, California, Estados Unidos
- Site 219
-
San Francisco, California, Estados Unidos
- Site 203
-
Santa Ana, California, Estados Unidos
- Site 116
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Santa Ana, California, Estados Unidos
- Site 118
-
Santa Ana, California, Estados Unidos
- Site 121
-
Santa Ana, California, Estados Unidos
- Site 133
-
Vista, California, Estados Unidos
- Site 126
-
Vista, California, Estados Unidos
- Site 214
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
- Site 201
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
- Site 136
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
- Site 137
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
- Site 140
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
- Site 216
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
- Site 217
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
- Site 218
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos
- Site 117
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Site 124
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos
- Site 228
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
- Site 101
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
- Site 226
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos
- Site 206
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Site 212
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Site 142
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Site 128
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Site 223
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Estados Unidos
- Site 114
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos
- Site 102
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Site 211
-
-
Massachusetts
-
East Bridgewater, Massachusetts, Estados Unidos
- Site 108
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Site 113
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos
- Site 122
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- Site 230
-
Rochester, New York, Estados Unidos
- Site 109
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos
- Site 225
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos
- Site 115
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos
- Site 227
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Site 233
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Site 111
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Site 125
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Site 104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Site 106
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Site 205
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- Site 105
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
- Site 213
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Site 110
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Site 123
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Site 204
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Site 210
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Site 231
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Site 131
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Site 215
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Site 221
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Estados Unidos
- Site 139
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Neuropatia periférica diabética dolorosa simétrica
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade, alergia ou contraindicação a opioides e paracetamol
- Condições dolorosas confusas
- Doença vascular significativa
- Histórico ou risco de convulsão
- Doença crônica que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
- Evidência ou histórico de abuso de álcool, medicamentos ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A GRT3983Y
Os participantes foram designados aleatoriamente para receber GRT3983Y.
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Comprimidos superencapsulados de GRT3983Y, dose diária de 100 a 300 mg, tratamento de 16 semanas.
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PLACEBO_COMPARATOR: B Placebo
Os participantes foram aleatoriamente designados para placebo.
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Comprimidos superencapsulados de placebo, 16 semanas de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade média da dor
Prazo: Linha de base; últimos 7 dias de manutenção de 12 semanas
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O endpoint primário de eficácia é a alteração da linha de base na média das pontuações médias diárias da intensidade da dor (em um NRS de 11 pontos) nos últimos 7 dias da manutenção de 12 semanas (semana 16).
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Linha de base; últimos 7 dias de manutenção de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na média das pontuações médias diárias de intensidade da dor (em um NRS de 11 pontos) durante toda a manutenção de 12 semanas
Prazo: Linha de base, pontuações diárias durante toda a manutenção de 12 semanas
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Linha de base, pontuações diárias durante toda a manutenção de 12 semanas
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Proporção de indivíduos que atingiram vários níveis de melhora da dor (incluindo 30% e 50%) com base na variação percentual desde a linha de base até os últimos 7 dias da manutenção de 12 semanas em um NRS de 11 pontos (Análise do respondente).
Prazo: Linha de base, últimos 7 dias de manutenção de 12 semanas
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Linha de base, últimos 7 dias de manutenção de 12 semanas
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Mudança da linha de base na média das pontuações médias diárias da intensidade da dor (em um NRS de 11 pontos) ao longo de cada semana de manutenção.
Prazo: Linha de base; pontuações diárias ao longo de cada semana de manutenção
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Linha de base; pontuações diárias ao longo de cada semana de manutenção
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Alteração da linha de base da média semanal da intensidade da dor noturna (em uma NRS de 11 pontos).
Prazo: Linha de base; média semanal
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Linha de base; média semanal
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Alteração da linha de base da média semanal da intensidade atual da dor (em uma NRS de 11 pontos) à noite e pela manhã, respectivamente.
Prazo: Linha de base, média semanal
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Linha de base, média semanal
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Pontuações breves do inventário de dor: alterações desde a linha de base até o dia 8, dia 15, dia 22, dia 29, dia 43, dia 57, dia 71, dia 85, dia 99 e dia 113 (visita final).
Prazo: Linha de base, média semanal
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Linha de base, média semanal
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Inventário de sintomas de dor neuropática: alterações desde a linha de base até o dia 8, dia 15, dia 22, dia 29, dia 43, dia 57, dia 71, dia 85, dia 99 e dia 113 (visita final)
Prazo: Linha de base, média semanal
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Linha de base, média semanal
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Impressão global de mudança do paciente usando uma escala de avaliação verbal de 7 pontos, no dia 29, dia 71 e dia 113 (visita final).
Prazo: Dia 29, Dia 71 e Dia 113.
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Dia 29, Dia 71 e Dia 113.
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Questionário de Saúde do Formulário 36 Resumido (SF-36®): Alterações desde a linha de base até o dia 29, dia 71 e dia 113 (visita final).
Prazo: Linha de base, dia 29, dia 71 e dia 113.
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Linha de base, dia 29, dia 71 e dia 113.
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EuroQol-5 Dimension Health Questionnaire: Changes From Baseline to Day 29, Day 71 and Day 113 (Final Visit).
Prazo: Linha de base, dia 29, dia 71 e dia 113.
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Linha de base, dia 29, dia 71 e dia 113.
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Avaliação de cada item do Questionário de Avaliação do Sono de Leeds: Alterações desde a linha de base até o dia 29, dia 71 e dia 113 (visita final).
Prazo: Linha de base, dia 29, dia 71 e dia 113.
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Linha de base, dia 29, dia 71 e dia 113.
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão: Alterações desde a linha de base até o dia 29, dia 71 e dia 113 (visita final).
Prazo: Linha de base, dia 29, dia 71 e dia 113.
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Linha de base, dia 29, dia 71 e dia 113.
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Tempo para interrupção do tratamento devido à falta de eficácia.
Prazo: Linha de base até o tempo de descontinuação do tratamento
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Linha de base até o tempo de descontinuação do tratamento
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Avaliação do uso de medicação de resgate durante a titulação de 4 semanas.
Prazo: Fase de titulação de 4 semanas
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Fase de titulação de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 131885
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