Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška bolestivé diabetické periferní neuropatie s GRT3983Y

9. října 2019 aktualizováno: Grünenthal GmbH

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou k posouzení analgetické účinnosti a bezpečnosti nového analgetika ve srovnání s placebem u subjektů s bolestivou diabetickou periferní neuropatií

Tato studie hodnotí analgetickou účinnost a bezpečnost nového centrálního analgetika u subjektů s bolestí způsobenou diabetickou periferní neuropatií (DPN).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

553

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy
        • Site 127
      • Homewood, Alabama, Spojené státy
        • Site 130
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Site 112
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy
        • Site 129
      • Fullerton, California, Spojené státy
        • Site 209
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Site 135
      • Northridge, California, Spojené státy
        • Site 202
      • Northridge, California, Spojené státy
        • Site 208
      • Northridge, California, Spojené státy
        • Site 219
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Site 203
      • Santa Ana, California, Spojené státy
        • Site 116
      • Santa Ana, California, Spojené státy
        • Site 118
      • Santa Ana, California, Spojené státy
        • Site 121
      • Santa Ana, California, Spojené státy
        • Site 133
      • Vista, California, Spojené státy
        • Site 126
      • Vista, California, Spojené státy
        • Site 214
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy
        • Site 201
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy
        • Site 136
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy
        • Site 137
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy
        • Site 140
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy
        • Site 216
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy
        • Site 217
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy
        • Site 218
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
        • Site 117
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Site 124
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
        • Site 228
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Site 101
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Site 226
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • Site 206
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Site 212
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Site 142
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Site 128
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Site 223
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy
        • Site 114
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy
        • Site 102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Site 211
    • Massachusetts
      • East Bridgewater, Massachusetts, Spojené státy
        • Site 108
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Site 113
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy
        • Site 122
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Site 230
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Site 109
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
        • Site 225
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
        • Site 115
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • Site 227
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Site 233
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • Site 111
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • Site 125
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Site 104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Site 106
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Site 205
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Site 105
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
        • Site 213
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Site 110
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Site 123
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Site 204
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Site 210
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Site 231
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Site 131
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Site 215
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Site 221
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy
        • Site 139

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symetrická bolestivá diabetická periferní neuropatie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti, alergie nebo kontraindikace na opioidy a acetaminofen
  • Matoucí bolestivé stavy
  • Významné cévní onemocnění
  • Anamnéza nebo riziko záchvatu
  • Chronické onemocnění, které může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojí
  • Důkaz nebo historie zneužívání alkoholu, léků nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A GRT3983Y
Účastníci náhodně přidělení k získání GRT3983Y.
Lék: GRT3938Y
Zapouzdřené tablety GRT3983Y, 100 až 300 mg denní dávka, 16týdenní léčba.
PLACEBO_COMPARATOR: B Placebo
Účastníci byli náhodně přiřazeni k placebu.
Lék: Placebo
Zapouzdřené tablety placeba, 16týdenní léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná intenzita bolesti
Časové okno: Základní linie; posledních 7 dní 12týdenní údržby
Primárním cílovým parametrem účinnosti je změna od výchozí hodnoty v průměru denních průměrných skóre intenzity bolesti (na 11bodovém NRS) za posledních 7 dní 12týdenní udržovací léčby (16. týden).
Základní linie; posledních 7 dní 12týdenní údržby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměru denního průměrného skóre intenzity bolesti (na 11bodovém NRS) za celou 12týdenní údržbu
Časové okno: Základní, denní skóre během celé 12týdenní údržby
Základní, denní skóre během celé 12týdenní údržby
Podíl subjektů, které dosáhly různých úrovní zlepšení bolesti (včetně 30 % a 50 %) na základě procentuální změny od výchozí hodnoty do posledních 7 dnů 12týdenní údržby na 11bodové NRS (analýza respondentů).
Časové okno: Výchozí stav, posledních 7 dní 12týdenní údržby
Výchozí stav, posledních 7 dní 12týdenní údržby
Změna od výchozí hodnoty v průměru denního průměrného skóre intenzity bolesti (na 11bodovém NRS) během každého týdne údržby.
Časové okno: Základní linie; denní skóre za každý týden údržby
Základní linie; denní skóre za každý týden údržby
Změna od výchozí hodnoty týdenního průměru intenzity noční bolesti (na 11bodovém NRS).
Časové okno: Základní linie; týdenní průměr
Základní linie; týdenní průměr
Změna od výchozí hodnoty týdenního průměru aktuální intenzity bolesti (na 11bodovém NRS) večer, resp. ráno.
Časové okno: Základní, týdenní průměr
Základní, týdenní průměr
Stručná skóre bolesti: Změny od základní hodnoty do dne 8, dne 15, dne 22, dne 29, dne 43, dne 57, dne 71, dne 85, dne 99 a dne 113 (konečná návštěva).
Časové okno: Základní, týdenní průměr
Základní, týdenní průměr
Inventář příznaků neuropatické bolesti: Změny od výchozího stavu do dne 8, dne 15, dne 22, dne 29, dne 43, dne 57, dne 71, dne 85, dne 99 a dne 113 (konečná návštěva)
Časové okno: Základní, týdenní průměr
Základní, týdenní průměr
Globální dojem změny pacienta pomocí 7bodové slovní hodnotící stupnice, 29. den, 71. den a den 113 (konečná návštěva).
Časové okno: Den 29, den 71 a den 113.
Den 29, den 71 a den 113.
Krátký zdravotní průzkum formuláře 36 (SF-36®): Změny od výchozího stavu do dne 29, dne 71 a dne 113 (konečná návštěva).
Časové okno: Výchozí stav, den 29, den 71 a den 113.
Výchozí stav, den 29, den 71 a den 113.
EuroQol-5 Dimension Health Questionnaire: Změny od výchozího stavu do dne 29, dne 71 a dne 113 (konečná návštěva).
Časové okno: Výchozí stav, den 29, den 71 a den 113.
Výchozí stav, den 29, den 71 a den 113.
Posouzení každé položky Leedsova dotazníku pro hodnocení spánku: Změny od výchozího stavu do dne 29, dne 71 a dne 113 (konečná návštěva).
Časové okno: Výchozí stav, den 29, den 71 a den 113.
Výchozí stav, den 29, den 71 a den 113.
Škála nemocniční úzkosti a deprese: Změny od výchozího stavu do dne 29, dne 71 a dne 113 (konečná návštěva).
Časové okno: Výchozí stav, den 29, den 71 a den 113.
Výchozí stav, den 29, den 71 a den 113.
Doba do přerušení léčby z důvodu nedostatečné účinnosti.
Časové okno: Výchozí stav k době do přerušení léčby
Výchozí stav k době do přerušení léčby
Posouzení použití záchranné medikace během 4týdenní titrace.
Časové okno: 4týdenní titrační fáze
4týdenní titrační fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grünenthal GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

26. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 131885

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolestivá diabetická neuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit