Un essai sur la neuropathie périphérique diabétique douloureuse avec GRT3983Y
9 octobre 2019 mis à jour par: Grünenthal GmbH
Un essai randomisé, multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité analgésique et l'innocuité d'un nouvel analgésique par rapport à un placebo chez des sujets atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse
Cet essai évalue l'efficacité analgésique et l'innocuité d'un nouvel analgésique central chez les sujets souffrant de douleur due à la neuropathie périphérique diabétique (NDP).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
553
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Fairhope, Alabama, États-Unis
- Site 127
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Homewood, Alabama, États-Unis
- Site 130
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis
- Site 112
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California
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Escondido, California, États-Unis
- Site 129
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Fullerton, California, États-Unis
- Site 209
-
Long Beach, California, États-Unis
- Site 135
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Northridge, California, États-Unis
- Site 202
-
Northridge, California, États-Unis
- Site 208
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Northridge, California, États-Unis
- Site 219
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San Francisco, California, États-Unis
- Site 203
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Santa Ana, California, États-Unis
- Site 116
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Santa Ana, California, États-Unis
- Site 118
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Santa Ana, California, États-Unis
- Site 121
-
Santa Ana, California, États-Unis
- Site 133
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Vista, California, États-Unis
- Site 126
-
Vista, California, États-Unis
- Site 214
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, États-Unis
- Site 201
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis
- Site 136
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis
- Site 137
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis
- Site 140
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis
- Site 216
-
Deerfield Beach, Florida, États-Unis
- Site 217
-
Deerfield Beach, Florida, États-Unis
- Site 218
-
Fort Myers, Florida, États-Unis
- Site 117
-
Jacksonville, Florida, États-Unis
- Site 124
-
Jupiter, Florida, États-Unis
- Site 228
-
Orlando, Florida, États-Unis
- Site 101
-
Orlando, Florida, États-Unis
- Site 226
-
Sarasota, Florida, États-Unis
- Site 206
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis
- Site 212
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis
- Site 142
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis
- Site 128
-
Chicago, Illinois, États-Unis
- Site 223
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Kansas
-
Leawood, Kansas, États-Unis
- Site 114
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, États-Unis
- Site 102
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis
- Site 211
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-
Massachusetts
-
East Bridgewater, Massachusetts, États-Unis
- Site 108
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis
- Site 113
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, États-Unis
- Site 122
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New York
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New York, New York, États-Unis
- Site 230
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Rochester, New York, États-Unis
- Site 109
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis
- Site 225
-
High Point, North Carolina, États-Unis
- Site 115
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis
- Site 227
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Site 233
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Toledo, Ohio, États-Unis
- Site 111
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Toledo, Ohio, États-Unis
- Site 125
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Site 104
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Site 106
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Site 205
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis
- Site 105
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis
- Site 213
-
Houston, Texas, États-Unis
- Site 110
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Houston, Texas, États-Unis
- Site 123
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Houston, Texas, États-Unis
- Site 204
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Houston, Texas, États-Unis
- Site 210
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Houston, Texas, États-Unis
- Site 231
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Site 131
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Site 215
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Site 221
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-
Utah
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Provo, Utah, États-Unis
- Site 139
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Neuropathie périphérique diabétique douloureuse symétrique
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité, d'allergie ou de contre-indication aux opioïdes et à l'acétaminophène
- Confondre les conditions douloureuses
- Maladie vasculaire importante
- Antécédents ou risque de crise
- Maladie chronique pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent
- Preuve ou antécédents d'abus d'alcool, de médicaments ou de drogues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Un GRT3983Y
Participants assignés au hasard pour recevoir GRT3983Y.
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Comprimés surencapsulés de GRT3983Y, dose quotidienne de 100 à 300 mg, traitement de 16 semaines.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo B
Les participants ont été assignés au hasard au placebo.
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Comprimés surencapsulés de placebo, 16 semaines de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité moyenne de la douleur
Délai: Base de référence ; 7 derniers jours de maintenance de 12 semaines
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la variation par rapport à la ligne de base de la moyenne des scores moyens quotidiens d'intensité de la douleur (sur un SNIR à 11 points) au cours des 7 derniers jours de la maintenance de 12 semaines (semaine 16).
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Base de référence ; 7 derniers jours de maintenance de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ de la moyenne des scores moyens quotidiens d'intensité de la douleur (sur un SNIR à 11 points) sur l'ensemble des 12 semaines d'entretien
Délai: Base de référence, scores quotidiens sur l'ensemble de la maintenance de 12 semaines
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Base de référence, scores quotidiens sur l'ensemble de la maintenance de 12 semaines
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Proportion de sujets atteignant divers niveaux d'amélioration de la douleur (y compris 30 % et 50 %) sur la base du changement en pourcentage entre la ligne de base et les 7 derniers jours de la maintenance de 12 semaines sur une NRS en 11 points (analyse des répondeurs).
Délai: Baseline, 7 derniers jours de maintenance de 12 semaines
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Baseline, 7 derniers jours de maintenance de 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne des scores moyens quotidiens d'intensité de la douleur (sur un NRS de 11 points) au cours de chaque semaine de maintenance.
Délai: Base de référence ; scores quotidiens sur chaque semaine de maintenance
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Base de référence ; scores quotidiens sur chaque semaine de maintenance
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Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire de l'intensité de la douleur nocturne (sur un SNIR à 11 points).
Délai: Base de référence ; moyenne hebdomadaire
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Base de référence ; moyenne hebdomadaire
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Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire de l'intensité actuelle de la douleur (sur un SNIR à 11 points) le soir et le matin, respectivement.
Délai: Base de référence, moyenne hebdomadaire
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Base de référence, moyenne hebdomadaire
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Scores de l'inventaire bref de la douleur : changements entre le départ et le jour 8, le jour 15, le jour 22, le jour 29, le jour 43, le jour 57, le jour 71, le jour 85, le jour 99 et le jour 113 (visite finale).
Délai: Base de référence, moyenne hebdomadaire
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Base de référence, moyenne hebdomadaire
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Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique : Changements entre le départ et le jour 8, le jour 15, le jour 22, le jour 29, le jour 43, le jour 57, le jour 71, le jour 85, le jour 99 et le jour 113 (visite finale)
Délai: Base de référence, moyenne hebdomadaire
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Base de référence, moyenne hebdomadaire
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Impression globale du patient sur le changement à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale à 7 points, le jour 29, le jour 71 et le jour 113 (visite finale).
Délai: Jour 29, Jour 71 et Jour 113.
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Jour 29, Jour 71 et Jour 113.
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Enquête sur la santé du formulaire court 36 (SF-36®) : Changements de la ligne de base au jour 29, au jour 71 et au jour 113 (visite finale).
Délai: Baseline, Jour 29, Jour 71 et Jour 113.
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Baseline, Jour 29, Jour 71 et Jour 113.
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Questionnaire de santé de la dimension EuroQol-5 : Changements entre le départ et le jour 29, le jour 71 et le jour 113 (visite finale).
Délai: Baseline, Jour 29, Jour 71 et Jour 113.
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Baseline, Jour 29, Jour 71 et Jour 113.
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Évaluation de chaque élément du questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds : changements entre le départ et le jour 29, le jour 71 et le jour 113 (visite finale).
Délai: Baseline, Jour 29, Jour 71 et Jour 113.
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Baseline, Jour 29, Jour 71 et Jour 113.
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital : changements entre le départ et le jour 29, le jour 71 et le jour 113 (visite finale).
Délai: Baseline, Jour 29, Jour 71 et Jour 113.
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Baseline, Jour 29, Jour 71 et Jour 113.
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Délai avant l'arrêt du traitement en raison du manque d'efficacité.
Délai: Ligne de base et délai jusqu'à l'arrêt du traitement
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Ligne de base et délai jusqu'à l'arrêt du traitement
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Évaluation de l'utilisation des médicaments de secours pendant la titration de 4 semaines.
Délai: Phase de titration de 4 semaines
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Phase de titration de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
26 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 131885
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