Una prova nella neuropatia periferica diabetica dolorosa con GRT3983Y
9 ottobre 2019 aggiornato da: Grünenthal GmbH
Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza di un nuovo analgesico rispetto al placebo in soggetti con neuropatia periferica diabetica dolorosa
Questo studio sta valutando l'efficacia analgesica e la sicurezza di un nuovo analgesico centrale in soggetti con dolore dovuto a neuropatia periferica diabetica (DPN).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
553
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Fairhope, Alabama, Stati Uniti
- Site 127
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Homewood, Alabama, Stati Uniti
- Site 130
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
- Site 112
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California
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Escondido, California, Stati Uniti
- Site 129
-
Fullerton, California, Stati Uniti
- Site 209
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Long Beach, California, Stati Uniti
- Site 135
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Northridge, California, Stati Uniti
- Site 202
-
Northridge, California, Stati Uniti
- Site 208
-
Northridge, California, Stati Uniti
- Site 219
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San Francisco, California, Stati Uniti
- Site 203
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Santa Ana, California, Stati Uniti
- Site 116
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Santa Ana, California, Stati Uniti
- Site 118
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Santa Ana, California, Stati Uniti
- Site 121
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Santa Ana, California, Stati Uniti
- Site 133
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Vista, California, Stati Uniti
- Site 126
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Vista, California, Stati Uniti
- Site 214
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
- Site 201
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti
- Site 136
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Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti
- Site 137
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Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti
- Site 140
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Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti
- Site 216
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Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti
- Site 217
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Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti
- Site 218
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti
- Site 117
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti
- Site 124
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti
- Site 228
-
Orlando, Florida, Stati Uniti
- Site 101
-
Orlando, Florida, Stati Uniti
- Site 226
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti
- Site 206
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
- Site 212
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Site 142
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Site 128
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Site 223
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stati Uniti
- Site 114
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-
Kentucky
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Paducah, Kentucky, Stati Uniti
- Site 102
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Site 211
-
-
Massachusetts
-
East Bridgewater, Massachusetts, Stati Uniti
- Site 108
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
- Site 113
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-
New Jersey
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti
- Site 122
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti
- Site 230
-
Rochester, New York, Stati Uniti
- Site 109
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti
- Site 225
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti
- Site 115
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-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti
- Site 227
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Site 233
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti
- Site 111
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti
- Site 125
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Site 104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Site 106
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Site 205
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti
- Site 105
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
- Site 213
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- Site 110
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- Site 123
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- Site 204
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- Site 210
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- Site 231
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Site 131
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Site 215
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Site 221
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Utah
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Provo, Utah, Stati Uniti
- Site 139
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neuropatia periferica diabetica dolorosa simmetrica
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità, allergia o controindicazione agli oppioidi e al paracetamolo
- Confondere condizioni dolorose
- Malattia vascolare significativa
- Storia o rischio di convulsioni
- Malattia cronica che potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
- Prova o storia di abuso di alcol, farmaci o droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: UN GRT3983Y
Partecipanti assegnati in modo casuale a ricevere GRT3983Y.
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Compresse sovraincapsulate di GRT3983Y, dose giornaliera da 100 a 300 mg, trattamento per 16 settimane.
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PLACEBO_COMPARATORE: B Placebo
Partecipanti assegnati in modo casuale al placebo.
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Compresse sovraincapsulate di placebo, 16 settimane di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità media del dolore
Lasso di tempo: Linea di base; ultimi 7 giorni di manutenzione di 12 settimane
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L'endpoint primario di efficacia è la variazione rispetto al basale nella media dei punteggi medi giornalieri di intensità del dolore (su un NRS a 11 punti) negli ultimi 7 giorni del mantenimento di 12 settimane (settimana 16).
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Linea di base; ultimi 7 giorni di manutenzione di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella media dei punteggi medi giornalieri di intensità del dolore (su un NRS a 11 punti) durante l'intero mantenimento di 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline, Punteggi giornalieri per l'intera manutenzione di 12 settimane
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Baseline, Punteggi giornalieri per l'intera manutenzione di 12 settimane
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Proporzione di soggetti che hanno raggiunto vari livelli di miglioramento del dolore (inclusi il 30% e il 50%) in base alla variazione percentuale dal basale agli ultimi 7 giorni del mantenimento di 12 settimane su un NRS a 11 punti (analisi del risponditore).
Lasso di tempo: Basale, ultimi 7 giorni di mantenimento di 12 settimane
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Basale, ultimi 7 giorni di mantenimento di 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nella media dei punteggi medi giornalieri di intensità del dolore (su un NRS a 11 punti) per ogni settimana di mantenimento.
Lasso di tempo: Linea di base; punteggi giornalieri per ogni settimana di manutenzione
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Linea di base; punteggi giornalieri per ogni settimana di manutenzione
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Variazione rispetto al basale della media settimanale dell'intensità del dolore notturno (su un NRS a 11 punti).
Lasso di tempo: Linea di base; media settimanale
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Linea di base; media settimanale
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Variazione rispetto al basale della media settimanale dell'intensità del dolore attuale (su un NRS a 11 punti) rispettivamente alla sera e al mattino.
Lasso di tempo: Basale, media settimanale
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Basale, media settimanale
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Punteggi dell'inventario del dolore breve: modifiche dal basale al giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29, giorno 43, giorno 57, giorno 71, giorno 85, giorno 99 e giorno 113 (visita finale).
Lasso di tempo: Basale, media settimanale
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Basale, media settimanale
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Inventario dei sintomi del dolore neuropatico: variazioni dal basale al giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29, giorno 43, giorno 57, giorno 71, giorno 85, giorno 99 e giorno 113 (visita finale)
Lasso di tempo: Basale, media settimanale
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Basale, media settimanale
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Impressione globale del cambiamento del paziente utilizzando una scala di valutazione verbale a 7 punti, il giorno 29, il giorno 71 e il giorno 113 (visita finale).
Lasso di tempo: Giorno 29, Giorno 71 e Giorno 113.
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Giorno 29, Giorno 71 e Giorno 113.
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Short Form 36 Health Survey (SF-36®): modifiche dal basale al giorno 29, giorno 71 e giorno 113 (visita finale).
Lasso di tempo: Basale, giorno 29, giorno 71 e giorno 113.
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Basale, giorno 29, giorno 71 e giorno 113.
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Questionario sulla salute della dimensione EuroQol-5: modifiche dal basale al giorno 29, giorno 71 e giorno 113 (visita finale).
Lasso di tempo: Basale, giorno 29, giorno 71 e giorno 113.
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Basale, giorno 29, giorno 71 e giorno 113.
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Valutazione di ciascun elemento del questionario di valutazione del sonno di Leeds: modifiche dal basale al giorno 29, giorno 71 e giorno 113 (visita finale).
Lasso di tempo: Basale, giorno 29, giorno 71 e giorno 113.
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Basale, giorno 29, giorno 71 e giorno 113.
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Scala di ansia e depressione ospedaliera: modifiche dal basale al giorno 29, giorno 71 e giorno 113 (visita finale).
Lasso di tempo: Basale, giorno 29, giorno 71 e giorno 113.
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Basale, giorno 29, giorno 71 e giorno 113.
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Tempo di interruzione del trattamento per mancanza di efficacia.
Lasso di tempo: Dal basale al tempo di interruzione del trattamento
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Dal basale al tempo di interruzione del trattamento
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Valutazione dell'uso del farmaco di salvataggio durante la titolazione di 4 settimane.
Lasso di tempo: Fase di titolazione di 4 settimane
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Fase di titolazione di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2010
Primo Inserito (STIMA)
26 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 131885
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