Испытание болезненной диабетической периферической нейропатии с помощью GRT3983Y
9 октября 2019 г. обновлено: Grünenthal GmbH
Рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки анальгетической эффективности и безопасности нового анальгетика по сравнению с плацебо у субъектов с болезненной диабетической периферической нейропатией
В этом исследовании оценивается обезболивающая эффективность и безопасность нового центрального анальгетика у пациентов с болью, вызванной диабетической периферической нейропатией (ДПН).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
553
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты
- Site 127
-
Homewood, Alabama, Соединенные Штаты
- Site 130
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
- Site 112
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты
- Site 129
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты
- Site 209
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты
- Site 135
-
Northridge, California, Соединенные Штаты
- Site 202
-
Northridge, California, Соединенные Штаты
- Site 208
-
Northridge, California, Соединенные Штаты
- Site 219
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
- Site 203
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты
- Site 116
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты
- Site 118
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты
- Site 121
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты
- Site 133
-
Vista, California, Соединенные Штаты
- Site 126
-
Vista, California, Соединенные Штаты
- Site 214
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты
- Site 201
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Site 136
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Site 137
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Site 140
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Site 216
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Site 217
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Site 218
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
- Site 117
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
- Site 124
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты
- Site 228
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- Site 101
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- Site 226
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
- Site 206
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Site 212
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Site 142
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Site 128
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Site 223
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Соединенные Штаты
- Site 114
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты
- Site 102
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Site 211
-
-
Massachusetts
-
East Bridgewater, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Site 108
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
- Site 113
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты
- Site 122
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Site 230
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
- Site 109
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
- Site 225
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
- Site 115
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты
- Site 227
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Site 233
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
- Site 111
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
- Site 125
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- SITE 104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Site 106
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Site 205
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- Site 105
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
- Site 213
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Site 110
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Site 123
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Site 204
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Site 210
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Site 231
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Site 131
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Site 215
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Site 221
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты
- Site 139
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симметричная болезненная диабетическая периферическая невропатия
Критерий исключения:
- История гиперчувствительности, аллергии или противопоказаний к опиоидам и ацетаминофену
- Смешение болезненных состояний
- Значительное сосудистое заболевание
- История или риск судорог
- Хроническое заболевание, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Доказательства или история злоупотребления алкоголем, лекарствами или наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А GRT3983Y
Участники случайным образом распределяются для получения GRT3983Y.
|
Гиперкапсулированные таблетки GRT3983Y, суточная доза от 100 до 300 мг, курс лечения 16 недель.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Б Плацебо
Участников рандомизировали в группу плацебо.
|
Перекапсулированные таблетки плацебо, 16 недель лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя интенсивность боли
Временное ограничение: Базовый уровень; последние 7 дней 12-недельного обслуживания
|
Первичной конечной точкой эффективности является изменение по сравнению с исходным уровнем среднесуточных показателей интенсивности боли (по 11-балльной шкале NRS) за последние 7 дней 12-недельной поддерживающей терапии (16-я неделя).
|
Базовый уровень; последние 7 дней 12-недельного обслуживания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего значения среднесуточных показателей интенсивности боли (по 11-балльной шкале NRS) в течение всего 12-недельного поддерживающего лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, ежедневные оценки за все 12 недель обслуживания
|
Исходный уровень, ежедневные оценки за все 12 недель обслуживания
|
|
Доля субъектов, достигших различных уровней уменьшения боли (включая 30% и 50%), на основе процентного изменения от исходного уровня до последних 7 дней 12-недельного поддерживающего лечения по NRS из 11 пунктов (анализ респондеров).
Временное ограничение: Исходный уровень, последние 7 дней 12-недельного обслуживания
|
Исходный уровень, последние 7 дней 12-недельного обслуживания
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего значения среднесуточных показателей интенсивности боли (по 11-балльной шкале NRS) в течение каждой недели поддерживающей терапии.
Временное ограничение: Базовый уровень; ежедневные оценки за каждую неделю обслуживания
|
Базовый уровень; ежедневные оценки за каждую неделю обслуживания
|
|
Изменение средненедельной интенсивности ночной боли по сравнению с исходным уровнем (по 11-балльной шкале NRS).
Временное ограничение: Базовый уровень; среднее значение за неделю
|
Базовый уровень; среднее значение за неделю
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем недельного среднего значения текущей интенсивности боли (по 11-балльной шкале NRS) вечером и утром соответственно.
Временное ограничение: Исходный уровень, среднее значение за неделю
|
Исходный уровень, среднее значение за неделю
|
|
Краткая инвентаризация боли: изменения по сравнению с исходным уровнем на 8-й день, 15-й день, 22-й день, 29-й день, 43-й день, 57-й день, 71-й день, 85-й день, 99-й день и 113-й день (последний визит).
Временное ограничение: Исходный уровень, среднее значение за неделю
|
Исходный уровень, среднее значение за неделю
|
|
Инвентаризация симптомов нейропатической боли: изменения по сравнению с исходным уровнем на 8-й день, 15-й день, 22-й день, 29-й день, 43-й день, 57-й день, 71-й день, 85-й день, 99-й день и 113-й день (последний визит)
Временное ограничение: Исходный уровень, среднее значение за неделю
|
Исходный уровень, среднее значение за неделю
|
|
Общее впечатление пациента об изменении с использованием 7-балльной вербальной оценочной шкалы на 29-й, 71-й и 113-й день (последний визит).
Временное ограничение: День 29, День 71 и День 113.
|
День 29, День 71 и День 113.
|
|
Краткая форма 36 обследования состояния здоровья (SF-36®): изменения по сравнению с исходным уровнем на 29-й, 71-й и 113-й день (последний визит).
Временное ограничение: Исходный уровень, 29-й день, 71-й день и 113-й день.
|
Исходный уровень, 29-й день, 71-й день и 113-й день.
|
|
Опросник здоровья EuroQol-5 Dimension: изменения по сравнению с исходным уровнем на 29-й, 71-й и 113-й день (последний визит).
Временное ограничение: Исходный уровень, 29-й день, 71-й день и 113-й день.
|
Исходный уровень, 29-й день, 71-й день и 113-й день.
|
|
Оценка каждого пункта опросника оценки сна Лидса: изменения по сравнению с исходным уровнем на 29-й, 71-й и 113-й день (последний визит).
Временное ограничение: Исходный уровень, 29-й день, 71-й день и 113-й день.
|
Исходный уровень, 29-й день, 71-й день и 113-й день.
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии: изменения по сравнению с исходным уровнем на 29-й, 71-й и 113-й день (последний визит).
Временное ограничение: Исходный уровень, 29-й день, 71-й день и 113-й день.
|
Исходный уровень, 29-й день, 71-й день и 113-й день.
|
|
Время до прекращения лечения из-за недостаточной эффективности.
Временное ограничение: Исходный уровень до времени до прекращения лечения
|
Исходный уровень до времени до прекращения лечения
|
|
Оценка использования спасательных препаратов во время 4-недельного титрования.
Временное ограничение: 4-недельная фаза титрования
|
4-недельная фаза титрования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 131885
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .