Próba bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej z GRT3983Y
9 października 2019 zaktualizowane przez: Grünenthal GmbH
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa nowego leku przeciwbólowego w porównaniu z placebo u pacjentów z bolesną cukrzycową neuropatią obwodową
Ta próba ocenia skuteczność przeciwbólową i bezpieczeństwo nowego środka przeciwbólowego o działaniu ośrodkowym u pacjentów z bólem spowodowanym obwodową neuropatią cukrzycową (DPN).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
553
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone
- Site 127
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone
- Site 130
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
- Site 112
-
-
California
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone
- Site 129
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone
- Site 209
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
- Site 135
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone
- Site 202
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone
- Site 208
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone
- Site 219
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
- Site 203
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
- Site 116
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
- Site 118
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
- Site 121
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
- Site 133
-
Vista, California, Stany Zjednoczone
- Site 126
-
Vista, California, Stany Zjednoczone
- Site 214
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Site 201
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 136
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 137
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 140
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 216
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 217
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 218
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 117
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 124
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 228
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 101
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 226
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 206
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Site 212
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Site 142
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Site 128
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Site 223
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone
- Site 114
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Site 102
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Site 211
-
-
Massachusetts
-
East Bridgewater, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Site 108
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
- Site 113
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Site 122
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Site 230
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
- Site 109
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Site 225
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Site 115
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
- Site 227
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Site 233
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
- Site 111
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
- Site 125
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Site 104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Site 106
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Site 205
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- Site 105
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
- Site 213
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Site 110
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Site 123
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Site 204
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Site 210
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Site 231
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Site 131
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Site 215
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Site 221
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone
- Site 139
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Symetryczna bolesna obwodowa neuropatia cukrzycowa
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości, alergii lub przeciwwskazań do opioidów i paracetamolu
- Mylące bolesne warunki
- Poważna choroba naczyniowa
- Historia lub ryzyko napadu
- Przewlekła choroba, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Dowody lub historia nadużywania alkoholu, leków lub narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: GRT3983Y
Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymania GRT3983Y.
|
Kapsułkowane tabletki GRT3983Y, dawka dzienna od 100 do 300 mg, 16 tygodni leczenia.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy placebo.
|
Kapsułkowane tabletki placebo, 16 tygodni leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa; ostatnich 7 dni 12-tygodniowej konserwacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana średniej dziennej punktacji natężenia bólu (na 11-punktowej skali NRS) w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu ostatnich 7 dni 12-tygodniowego leczenia podtrzymującego (tydzień 16).
|
Linia bazowa; ostatnich 7 dni 12-tygodniowej konserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średniej dziennej punktacji natężenia bólu (w 11-punktowej skali NRS) w ciągu całego 12-tygodniowego leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzienne wyniki z całej 12-tygodniowej konserwacji
|
Linia bazowa, dzienne wyniki z całej 12-tygodniowej konserwacji
|
|
Odsetek pacjentów osiągających różne poziomy poprawy w bólu (w tym 30% i 50%) na podstawie procentowej zmiany od wartości wyjściowej do ostatnich 7 dni 12-tygodniowej terapii podtrzymującej w 11-punktowej skali NRS (analiza odpowiedzi).
Ramy czasowe: Linia bazowa, ostatnie 7 dni 12-tygodniowej konserwacji
|
Linia bazowa, ostatnie 7 dni 12-tygodniowej konserwacji
|
|
Zmiana średniej dziennej średniej intensywności bólu (na 11-punktowej skali NRS) w każdym tygodniu leczenia podtrzymującego w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Linia bazowa; dziennych wyników w każdym tygodniu konserwacji
|
Linia bazowa; dziennych wyników w każdym tygodniu konserwacji
|
|
Zmiana tygodniowej średniej intensywności bólu nocnego w stosunku do linii bazowej (w 11-punktowej skali NRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa; średnia tygodniowa
|
Linia bazowa; średnia tygodniowa
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej tygodniowej średniej aktualnego natężenia bólu (w 11-punktowej skali NRS) odpowiednio wieczorem i rano.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, średnia tygodniowa
|
Wartość bazowa, średnia tygodniowa
|
|
Krótkie wyniki inwentarza bólu: zmiany od wartości początkowej do dnia 8, dnia 15, dnia 22, dnia 29, dnia 43, dnia 57, dnia 71, dnia 85, dnia 99 i dnia 113 (wizyta końcowa).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, średnia tygodniowa
|
Wartość bazowa, średnia tygodniowa
|
|
Inwentaryzacja objawów bólu neuropatycznego: zmiany od wartości początkowej do dnia 8, dnia 15, dnia 22, dnia 29, dnia 43, dnia 57, dnia 71, dnia 85, dnia 99 i dnia 113 (wizyta końcowa)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, średnia tygodniowa
|
Wartość bazowa, średnia tygodniowa
|
|
Ogólne wrażenie zmiany na pacjencie przy użyciu 7-punktowej słownej skali ocen w dniu 29, dniu 71 i dniu 113 (wizyta końcowa).
Ramy czasowe: Dzień 29, dzień 71 i dzień 113.
|
Dzień 29, dzień 71 i dzień 113.
|
|
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36®): Zmiany od wartości początkowej do dnia 29, dnia 71 i dnia 113 (wizyta końcowa).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 29, dzień 71 i dzień 113.
|
Linia bazowa, dzień 29, dzień 71 i dzień 113.
|
|
Kwestionariusz zdrowotny wymiaru EuroQol-5: zmiany od wartości początkowej do dnia 29, dnia 71 i dnia 113 (wizyta końcowa).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 29, dzień 71 i dzień 113.
|
Linia bazowa, dzień 29, dzień 71 i dzień 113.
|
|
Ocena każdego elementu Kwestionariusza oceny snu Leeds: Zmiany od wartości początkowej do dnia 29, dnia 71 i dnia 113 (wizyta końcowa).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 29, dzień 71 i dzień 113.
|
Linia bazowa, dzień 29, dzień 71 i dzień 113.
|
|
Szpitalna skala lęku i depresji: zmiany od wartości początkowej do dnia 29, dnia 71 i dnia 113 (wizyta końcowa).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 29, dzień 71 i dzień 113.
|
Linia bazowa, dzień 29, dzień 71 i dzień 113.
|
|
Czas do przerwania leczenia z powodu braku skuteczności.
Ramy czasowe: Wartość początkowa do czasu do przerwania leczenia
|
Wartość początkowa do czasu do przerwania leczenia
|
|
Ocena stosowania leków ratunkowych podczas 4-tygodniowego dostosowywania dawki.
Ramy czasowe: 4-tygodniowa faza miareczkowania
|
4-tygodniowa faza miareczkowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 131885
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .