急性骨髄性白血病を治療するためのリバビリンと低用量 Ara-C の使用

包含基準:

• 以下の急性骨髄性白血病（AML）患者が対象となります。

  • De novo AML M4 または M5 FAB サブタイプ、または高 eIF4E。
  • 骨髄異形成症候群（MDS）または骨髄増殖性疾患（慢性骨髄性白血病ではない）後の続発性AML、M4またはM5 FABサブタイプまたは高eIF4Eの場合。
  • M4またはM5 FABサブタイプまたは高eIF4Eの場合、治療関連AML。
  • イマチニブと少なくとも1つの他のチロシンキナーゼ阻害剤が効かなかった場合、CML急性転化危機。
• すべての患者は、一次治療（2回の導入化学療法と定義）が失敗したか、再発したか、または集中導入化学療法の適切な候補者ではない必要があります。
• 乾性吸引物または髄外疾患のみを有する患者は、AML M4 または M5 サブタイプまたは高 eIF4E 発現を示す治療前の骨髄または組織生検がある場合、この研究の対象となります。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、2、または 3。
• 平均余命は4週間以上。
• 年齢は18歳以上です。
• 妊娠の可能性のある女性患者は、プロトコール開始後 14 日以内に血清 (ベータ HCG) 妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではありません。 妊娠の可能性のある男性と女性は、研究期間中およびプロトコル完了後少なくとも 30 日間は効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
• 適切な腎機能および肝機能: 血清クレアチニン < 1.5 x ULN。 AST または ALT < 2.5 x ULN (肝臓に白血病が関与している場合は < 5 x ULN)。血清ビリルビン < 1.5 x ULN。
• 研究の性質、研究デザイン、研究のリスクと利点を説明した後、書面による同意を提供してください。
• 治療や経過観察に利用可能です。

除外基準:

• AMLによる制御不能な中枢神経系の関与。
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス III-IV 分類によって定義される活動性心血管疾患。
• 併発する病気や病状により、計画されたプロトコール治療や必要なフォローアップを安全に実施できなくなる。
• -治験参加前28日以内にAMLの治療歴がある。 ハイドレアは白血球増加症の治療に許可されていますが、低用量の ara-C とリバビリンの投与開始から 7 日以内に中止する必要があります。
• 妊娠中または授乳中の女性患者。
• 他の抗がん療法との同時治療。
• HIV の既知の感染。
• 他の悪性腫瘍の病歴。 2年間無病状態である被験者、または完全切除された非黒色腫皮膚癌の病歴がある被験者、もしくは上皮内癌の治療に成功した被験者が適格である。
• FAB AML M1、2、6、7 は、eIF4E 発現が高くない場合には除外されます。 AML M3 は常に除外されます。