Uso de ribavirina y dosis bajas de Ara-C para tratar la leucemia mieloide aguda

Criterios de inclusión:

• Los siguientes pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) son elegibles:

  • De novo AML M4 o M5 subtipo FAB o alto eIF4E.
  • AML secundaria después de un síndrome mielodisplásico (SMD) o un trastorno mieloproliferativo (leucemia mielógena no crónica), si es subtipo M4 o M5 FAB o eIF4E alto.
  • AML relacionada con la terapia si el subtipo M4 o M5 FAB o eIF4E alto.
  • Crisis blástica de LMC si han fallado imatinib y al menos otro inhibidor de la tirosina cinasa.
• Todos los pacientes deben haber fracasado en la terapia primaria (definida como dos quimioterapias de inducción), haber recaído o no ser candidatos adecuados para la quimioterapia de inducción intensiva.
• Los pacientes que tienen un aspirado seco o enfermedad extramedular solo son elegibles para este estudio si tienen una biopsia de tejido o médula ósea previa al tratamiento que demuestre el subtipo M4 o M5 de AML o una expresión alta de eIF4E.
• Estado funcional ECOG 0, 1, 2 o 3.
• Esperanza de vida > 4 semanas.
• La edad es > 18 años.
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero (beta-HCG) negativa dentro de los 14 días posteriores al inicio del protocolo y no deben estar amamantando. Los hombres y las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio y durante al menos 30 días después de completar el protocolo.
• Función renal y hepática adecuada: creatinina sérica < 1,5 x LSN; AST o ALT < 2,5 x ULN (o < 5 x ULN si hay compromiso hepático con leucemia); bilirrubina sérica < 1,5 x LSN.
• Proporcionar consentimiento por escrito después de que se hayan explicado la naturaleza de la investigación, el diseño del estudio, los riesgos y los beneficios del estudio.
• Accesible para tratamiento y seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Afectación descontrolada del sistema nervioso central por LMA.
• Enfermedad cardiovascular activa definida por la categorización de clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA).
• Enfermedad o condición médica intercurrente que impida la administración segura del tratamiento del protocolo planificado o el seguimiento requerido.
• Recibió cualquier terapia previa para la AML dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio. Hydrea está permitido para el tratamiento de la leucocitosis, pero debe suspenderse dentro de los 7 días posteriores al inicio de dosis bajas de ara-C y ribavirina.
• Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Tratamiento concurrente con otra terapia contra el cáncer.
• Infección conocida por el VIH.
• Historia de otra malignidad. Son elegibles los sujetos que han estado libres de enfermedad durante 2 años o los sujetos con antecedentes de cáncer de piel no melanoma completamente resecado o carcinoma in situ tratado con éxito.
• Se excluirán FAB AML M1, 2, 6, 7 si no tienen una alta expresión de eIF4E. AML M3 siempre se excluye.