前立腺がん管理における固定スケジュールに代わる治療法 (TADS)
前立腺がん管理における固定スケジュールの代替としての、テストステロンに基づくアンドロゲン除去療法（ADT）スケジュール
テストステロンと呼ばれる男性ホルモンは、前立腺がんの増殖に重要な役割を果たすことが知られています。 この病気の通常の治療には、がんが進行するまでの未知の期間、抗ホルモン治療によるホルモン (テストステロン) の抑制が含まれます。 この抗ホルモン治療は通常、LHRH（黄体化ホルモン放出ホルモン）アゴニストの3か月ごとの注射と短期間の抗アンドロゲン薬の投与で構成され、これらが一緒になってテストステロンの生成を低下させるのに役立ちます。 長期にわたるホルモン治療には重篤な副作用が生じる可能性があり、費用もかかります。
この研究では、ホルモン治療は参加資格があり参加意欲のある患者から保留されます。 この研究の目的は、患者が必要とするホルモン注射の量を減らすことができるかどうかを確認することです。 これにより、副作用（骨の健康の低下、心血管疾患、メタボリックシンドロームなど）の軽減につながる可能性があります。メタボリックシンドロームは、いくつかの健康状態が同時に発生した場合に発生し、心臓病、脳卒中、糖尿病のリスク増加につながる可能性があります。前立腺がんを治療するためのホルモン療法のコストを削減します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
ほとんどの男性は、最初の ADT に反応して血清 PSA が低下し、初期に症状があれば症状が改善します。反応期間の中央値は約 1.5 ～ 2 年ですが、非常にばらつきがあります。 去勢テストステロンレベルにもかかわらず血清PSAの増加は、病気が去勢抵抗性になったことを意味します。 一部の患者は、ビカルタミドなどの末梢抗アンドロゲン剤を追加し、その後それを中止するなど、他のホルモン操作に対して短期間で反応する場合があります。 他のホルモン操作が化学療法の前後に連続して試行される場合があり、成功率はさまざまです。この三次ホルモン操作には、プレドニゾンやデキサメタゾンなどのグルココルチコイド、ケトコナゾールやヒドロコルチシオン、DESなどのエストロゲン、フルタミドやニルタミドなどの代替抗アンドロゲンが含まれる場合があります。 ほとんどの施設では、LHRH アゴニストを無期限に継続する方針です。 前立腺がん治療における役割が証明されているにもかかわらず、ADT には、骨減少症/骨粗鬆症、致死性の可能性があるメタボリックシンドローム、心血管合併症など、複数の毒性があります。 また、LHRH の長期継続注射は非常に高価です。
この研究では、三次ホルモン操作に関する以下の重要な疑問に答えるために、プリンセス・マーガレット病院での前向きコホート研究を提案します。
- 1年以上慢性LHRH療法を受けている男性における血清テストステロンとLHRHアゴニスト中止後の時間との関係は何ですか?
- テストステロンの回復に影響を与える臨床的要因は何ですか?
- テストステロンの測定に基づいて LHRH アゴニストを投与することにより、通常の 3 か月ごとの注射と比較して、どの程度のコスト削減が達成されますか?
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 前立腺腺癌の病理学的証拠
- LHRHアゴニスト（3か月ごとのデポの形で）を少なくとも12か月間投与されている
- 血清テストステロンレベルが 1.5 nMol/L (≈43 mg/dl) 未満
除外基準:
- 継続的なアンドロゲン除去が必要な他の臨床試験中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清テストステロンを最初は6週間ごとに監視し、3か月ごとに増やし、血清テストステロンレベルが1.5nMol/lを超えるまで次のADT投与の開始を遅らせます。
時間枠：ベースライン、Q6 週間 x 24 週間
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ベースライン、Q6 週間 x 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ジャマールダイナモメーター
時間枠：ベースラインと18週間
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ベースラインと18週間
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EPIC 生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースラインと18週間
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ベースラインと18週間
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6分間の歩行テスト
時間枠：ベースラインと18週間
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ベースラインと18週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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