Una alternativa a un horario fijo en el tratamiento del cáncer de próstata (TADS)
Programa de terapia de privación de andrógenos (ADT) guiado por testosterona como alternativa a un programa fijo en el tratamiento del cáncer de próstata
Se sabe que la hormona sexual masculina llamada testosterona juega un papel clave en el crecimiento del cáncer de próstata. El tratamiento habitual para la enfermedad implica la supresión de hormonas (testosterona) mediante un tratamiento antihormonal durante un período de tiempo desconocido hasta que el cáncer progrese. Este tratamiento antihormonal generalmente consiste en inyecciones cada tres meses con un agonista LHRH (hormona liberadora de hormona luteinizante) y un ciclo corto de píldoras antiandrógenas, que en conjunto ayudan a reducir la producción de testosterona. El tratamiento hormonal a largo plazo tiene efectos secundarios potencialmente graves y es costoso.
En este estudio, los tratamientos hormonales se suspenderán de aquellos pacientes elegibles y dispuestos a participar. El objetivo de este estudio es ver si podemos disminuir la cantidad de inyecciones de hormonas que requieren los pacientes. Esto podría dar lugar a una disminución de los efectos secundarios (como una disminución de la salud ósea, problemas cardiovasculares y síndrome metabólico, que se produce cuando ocurren varios problemas de salud al mismo tiempo y puede dar lugar a un mayor riesgo de enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular y diabetes), así como a para disminuir el costo de la terapia hormonal para tratar el cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La mayoría de los hombres responden a la ADT inicial con una caída del PSA sérico y una mejoría de los síntomas, si los hubo inicialmente; la duración media de la respuesta es de aproximadamente 1,5 a 2 años, pero es muy variable. El aumento del PSA sérico a pesar de un nivel de testosterona castrado significa que la enfermedad se ha vuelto resistente a la castración. Algunos pacientes pueden tener períodos cortos de respuesta a otras manipulaciones hormonales, como agregar un antiandrógeno periférico como bicalutamida y luego retirarlo. Se pueden intentar otras manipulaciones hormonales secuencialmente antes o después de la quimioterapia con éxito variable: esta manipulación hormonal terciaria puede incluir glucocorticoides como prednisona o dexametasona, ketoconazol e hidrocortisona, estrógenos como DES y antiandrógenos alternativos como flutamida y nilutamida. En la mayoría de las instituciones, la política es continuar con el agonista LHRH indefinidamente. A pesar de su papel comprobado en el tratamiento del cáncer de próstata, la ADT tiene múltiples toxicidades que incluyen osteopenia/osteoporosis, un síndrome metabólico potencialmente letal y complicaciones cardiovasculares. Además, las inyecciones continuas de LHRH a largo plazo son muy costosas.
En este estudio, proponemos un estudio de cohorte prospectivo en el Hospital Princess Margaret para responder las siguientes preguntas importantes con respecto a las manipulaciones hormonales terciarias:
- ¿Cuál es la relación entre la testosterona sérica y el tiempo después de suspender un agonista LHRH en hombres que han recibido terapia crónica con LHRH durante ≥ 1 año?
- ¿Qué factores clínicos influyen en la recuperación de la testosterona?
- ¿Cuál es el ahorro de costos logrado al dosificar el agonista LHRH sobre la base de la medición de testosterona en comparación con la inyección de rutina cada 3 meses?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia patológica de adenocarcinoma de próstata.
- Ha estado recibiendo un agonista LHRH (en forma de depósito de 3 meses) durante al menos 12 meses
- Nivel sérico de testosterona por debajo de 1,5 nMol/L (≈43 mg/dl)
Criterio de exclusión:
- Pacientes en otros ensayos clínicos que necesitan privación continua de andrógenos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Controlaremos la testosterona sérica inicialmente cada 6 semanas aumentando a cada tres meses y retrasaremos el inicio de la siguiente dosis de ADT hasta que el nivel de testosterona sérica aumente por encima de 1,5 nMol/l.
Periodo de tiempo: Línea de base, Q6wks x 24 semanas
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Línea de base, Q6wks x 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dinamómetro Jamar
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 semanas
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Línea de base y 18 semanas
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Cuestionario de calidad de vida EPIC
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 semanas
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Línea de base y 18 semanas
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 semanas
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Línea de base y 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB # 09-0526-C
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