Alternativa k pevnému plánu léčby rakoviny prostaty (TADS)
Testosteronem řízený plán androgenní deprivační terapie (ADT) jako alternativa k pevnému plánu v léčbě rakoviny prostaty
O mužském pohlavním hormonu zvaném testosteron je známo, že hraje klíčovou roli v růstu rakoviny prostaty. Obvyklá léčba onemocnění zahrnuje potlačení hormonů (testosteronu) antihormonální léčbou na neznámou dobu, dokud rakovina nepostoupí. Tato antihormonální léčba se obvykle skládá z injekcí každé tři měsíce s agonistou LHRH (Leutinizing Hormone-Releasing Hormone) a krátké kúry antiandrogenních pilulek, které společně pomáhají snížit produkci testosteronu. Dlouhodobá hormonální léčba má potenciálně závažné vedlejší účinky a je drahá.
V této studii bude hormonální léčba probíhat od těch pacientů, kteří jsou způsobilí a chtějí se zúčastnit. Cílem této studie je zjistit, zda můžeme snížit množství hormonálních injekcí, které pacienti potřebují. To může vést ke snížení vedlejších účinků (jako je snížení zdraví kostí, kardiovaskulární problémy a metabolický syndrom, ke kterému dochází, když se vyskytne několik zdravotních stavů současně a může vést ke zvýšenému riziku srdečních onemocnění, mrtvice a cukrovky) a také snížit náklady na hormonální léčbu rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Většina mužů reaguje na počáteční ADT poklesem sérového PSA a zlepšením symptomů, pokud jsou zpočátku přítomny; medián trvání odpovědi je asi 1,5 - 2 roky, ale je velmi variabilní. Zvýšení PSA v séru navzdory kastrační hladině testosteronu znamená, že se nemoc stala kastračně rezistentní. Někteří pacienti mohou mít krátká období odezvy na jiné hormonální manipulace, jako je přidání periferního antiandrogenu, jako je bicalutamid, a jeho pozdější vysazení. Další hormonální manipulace mohou být zkoušeny postupně před nebo po chemoterapii s různým úspěchem: tato terciární hormonální manipulace může zahrnovat glukokortikoidy, jako je prednison nebo dexamethason, ketokonazol a hydrokortision, estrogeny, jako je DES, a alternativní antiandrogeny, jako je flutamid a nilutamid. Ve většině institucí je zásadou pokračovat v léčbě agonistou LHRH neomezeně dlouho. Navzdory své prokázané úloze v léčbě rakoviny prostaty má ADT četné toxicity, které zahrnují osteopenii/osteoporózu, potenciálně letální metabolický syndrom a kardiovaskulární komplikace. Také kontinuální dlouhodobé injekce LHRH jsou velmi drahé.
V této studii navrhujeme prospektivní kohortovou studii v nemocnici Princess Margaret, abychom odpověděli na následující důležité otázky týkající se terciárních hormonálních manipulací:
- Jaký je vztah mezi sérovým testosteronem a dobou po vysazení agonisty LHRH u mužů, kteří dostávali chronickou léčbu LHRH po dobu ≥ 1 roku?
- Jaké klinické faktory ovlivňují obnovu testosteronu?
- Jaká je úspora nákladů dosažená dávkováním agonisty LHRH na základě měření testosteronu ve srovnání s rutinní 3měsíční injekcí?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologický průkaz adenokarcinomu prostaty
- Dostáváte agonistu LHRH (ve formě 3měsíčního depa) po dobu alespoň 12 měsíců
- Hladina testosteronu v séru pod 1,5 nMol/l (≈43 mg/dl)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v jiných klinických studiích, kteří potřebují kontinuální androgenní deprivaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Budeme monitorovat sérový testosteron zpočátku q 6 týdnů s nárůstem na každé tři měsíce a odložíme zahájení další dávky ADT, dokud hladina sérového testosteronu nestoupne nad 1,5 nMol/l.
Časové okno: Základní linie, 6. čtvrtletí x 24
|
Základní linie, 6. čtvrtletí x 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dynamometr Jamar
Časové okno: Výchozí stav a 18 týdnů
|
Výchozí stav a 18 týdnů
|
|
EPIC dotazník kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 18 týdnů
|
Výchozí stav a 18 týdnů
|
|
Test šest minut chůze
Časové okno: Výchozí stav a 18 týdnů
|
Výchozí stav a 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB # 09-0526-C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .