Vaihtoehto kiinteälle aikataululle eturauhassyövän hoidossa (TADS)
Testosteroniohjattu androgeenideprivaatioterapia (ADT) vaihtoehtona kiinteälle aikataululle eturauhassyövän hoidossa
Miesten sukupuolihormonilla, testosteronilla, tiedetään olevan avainrooli eturauhassyövän kasvussa. Tavallinen sairauden hoito sisältää hormonien (testosteronin) suppression antihormonaalisella hoidolla tuntemattoman ajan, kunnes syöpä etenee. Tämä antihormonaalinen hoito koostuu yleensä kolmen kuukauden välein annettavista injektioista LHRH-agonistilla (Leutinizing Hormone-Releasing Hormone) ja lyhyestä anti-androgeenipillereistä, jotka yhdessä auttavat vähentämään testosteronin tuotantoa. Pitkäaikaisella hormonihoidolla voi olla vakavia sivuvaikutuksia ja se on kallista.
Tässä tutkimuksessa hormonaaliset hoidot järjestetään niiltä potilailta, jotka ovat kelvollisia ja halukkaita osallistumaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voimmeko vähentää potilaiden tarvitsemien hormoniruiskeiden määrää. Tämä saattaa johtaa sivuvaikutusten vähentymiseen (kuten luuston terveyden heikkenemiseen, sydän- ja verisuonisairauksiin ja metaboliseen oireyhtymään, joka ilmenee, kun useita terveystiloja esiintyy samanaikaisesti ja voi lisätä sydänsairauksien, aivohalvauksen ja diabeteksen riskiä) sekä alentaa hormonihoidon kustannuksia eturauhassyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat miehet reagoivat alkuperäiseen ADT:hen seerumin PSA:n laskulla ja oireiden paranemisella, jos niitä on alussa; vasteen keston mediaani on noin 1,5–2 vuotta, mutta se vaihtelee suuresti. Seerumin PSA:n nousu kastroidusta testosteronitasosta huolimatta tarkoittaa, että taudista on tullut kastraatioresistentti. Joillakin potilailla voi olla lyhyt vaste muihin hormonaalisiin manipulaatioihin, kuten perifeerisen antiandrogeenin, kuten bikalutamidin, lisäämiseen ja sen myöhemmin poistamiseen. Muita hormonaalisia manipulaatioita voidaan kokeilla peräkkäin ennen kemoterapiaa tai sen jälkeen vaihtelevalla menestyksellä: tämä tertiäärinen hormonaalinen manipulaatio voi sisältää glukokortikoideja, kuten prednisonia tai deksametasonia, ketokonatsolia ja hydrokortisonia, estrogeenejä, kuten DES, ja vaihtoehtoisia antiandrogeenejä, kuten flutamidi ja nilutamidi. Useimmissa laitoksissa politiikkana on jatkaa LHRH-agonistia loputtomiin. Huolimatta todistetusta roolistaan eturauhassyövän hoidossa ADT:llä on useita toksisuuksia, joita ovat osteopenia/osteoporoosi, mahdollisesti tappava metabolinen oireyhtymä ja kardiovaskulaariset komplikaatiot. Jatkuvat pitkäaikaiset LHRH-injektiot ovat myös erittäin kalliita.
Tässä tutkimuksessa ehdotamme tulevaa kohorttitutkimusta Princess Margaretin sairaalassa vastaamaan seuraaviin tärkeisiin kysymyksiin, jotka koskevat kolmannen asteen hormonaalisia manipulaatioita:
- Mikä on seerumin testosteronin ja LHRH-agonistin lopettamisen jälkeisen ajan välinen suhde miehillä, jotka ovat saaneet kroonista LHRH-hoitoa ≥ 1 vuoden ajan?
- Mitkä kliiniset tekijät vaikuttavat testosteronin palautumiseen?
- Mikä on kustannussäästö, joka saavutetaan annostelemalla LHRH-agonistia testosteronin mittauksen perusteella verrattuna rutiininomaiseen 3 kuukauden injektioon?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologiset todisteet eturauhasen adenokarsinoomasta
- olet saanut LHRH-agonistia (kolmen kuukauden depot-muodossa) vähintään 12 kuukauden ajan
- Seerumin testosteronitaso alle 1,5 nMol/L (≈43 mg/dl)
Poissulkemiskriteerit:
- Muissa kliinisissä tutkimuksissa olevat potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa androgeenideprivaatiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tarkkailemme seerumin testosteronitasoa aluksi 6 viikon välein kolmen kuukauden välein ja lykkäämme seuraavan ADT-annoksen aloittamista, kunnes seerumin testosteronitaso nousee yli 1,5 nMol/l.
Aikaikkuna: Perustaso, Q6 vk x 24 vk
|
Perustaso, Q6 vk x 24 vk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jamar Dynamometri
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 viikkoa
|
Perustaso ja 18 viikkoa
|
|
EPIC Life Quality Questionnaire
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 viikkoa
|
Perustaso ja 18 viikkoa
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 viikkoa
|
Perustaso ja 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB # 09-0526-C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .