Une alternative à un horaire fixe dans la gestion du cancer de la prostate (TADS)
Calendrier guidé par la testostérone de la thérapie de privation androgénique (ADT) comme alternative à un calendrier fixe dans la gestion du cancer de la prostate
L'hormone sexuelle masculine appelée testostérone est connue pour jouer un rôle clé dans la croissance du cancer de la prostate. Le traitement habituel de la maladie consiste à supprimer les hormones (testostérone) par un traitement anti-hormonal pendant une durée indéterminée jusqu'à ce que le cancer progresse. Ce traitement anti-hormonal consiste généralement en des injections tous les trois mois avec un agoniste de la LHRH (Leutinizing Hormone-Releasing Hormone) et une courte cure de pilules anti-androgènes, qui ensemble contribuent à réduire la production de testostérone. Un traitement hormonal à long terme a des effets secondaires potentiellement graves et coûte cher.
Dans cette étude, les traitements hormonaux seront réservés aux patients éligibles et désireux de participer. Le but de cette étude est de voir si nous pouvons diminuer la quantité d'injections d'hormones dont les patients ont besoin. Cela pourrait entraîner une diminution des effets secondaires (tels qu'une diminution de la santé des os, des problèmes cardiovasculaires et du syndrome métabolique qui survient lorsque plusieurs problèmes de santé surviennent en même temps et peuvent entraîner un risque accru de maladie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral et de diabète) ainsi que pour diminuer le coût de l'hormonothérapie pour traiter le cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La plupart des hommes répondent à l'ADT initial par une chute du PSA sérique et une amélioration des symptômes, s'ils sont présents initialement ; la durée médiane de la réponse est d'environ 1,5 à 2 ans, mais elle est très variable. L'augmentation du PSA sérique malgré un taux de testostérone castrée signifie que la maladie est devenue résistante à la castration. Certains patients peuvent avoir de courtes périodes de réponse à d'autres manipulations hormonales telles que l'ajout d'un antiandrogène périphérique tel que le bicalutamide, puis son retrait. D'autres manipulations hormonales peuvent être tentées séquentiellement avant ou après la chimiothérapie avec un succès variable : cette manipulation hormonale tertiaire peut inclure des glucocorticoïdes tels que la prednisone ou la dexaméthasone, le kétoconazole et l'hydrocortisione, des œstrogènes tels que le DES et des anti-androgènes alternatifs tels que le flutamide et le nilutamide. Dans la plupart des établissements, la politique est de continuer indéfiniment l'agoniste de la LHRH. Malgré son rôle avéré dans le traitement du cancer de la prostate, l'ADT présente de multiples toxicités, notamment l'ostéopénie/ostéoporose, un syndrome métabolique potentiellement mortel et des complications cardiovasculaires. De plus, les injections continues de LHRH à long terme sont très coûteuses.
Dans cette étude, nous proposons une étude de cohorte prospective à l'hôpital Princess Margaret pour répondre aux questions importantes suivantes concernant les manipulations hormonales tertiaires :
- Quelle est la relation entre la testostérone sérique et le temps après l'arrêt d'un agoniste de la LHRH chez les hommes qui ont reçu un traitement chronique par la LHRH pendant ≥ 1 an ?
- Quels facteurs cliniques influencent la récupération de la testostérone ?
- Quelle est l'économie de coût réalisée en dosant l'agoniste de la LHRH sur la base de la mesure de la testostérone par rapport à une injection de routine tous les 3 mois ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Preuve pathologique d'un adénocarcinome de la prostate
- Recevoir un agoniste de la LHRH (sous forme de dépôt trimestriel) depuis au moins 12 mois
- Niveau de testostérone sérique inférieur à 1,5 nMol/L (≈43 mg/dl)
Critère d'exclusion:
- Patients participant à d'autres essais cliniques nécessitant une privation continue d'androgènes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nous surveillerons initialement la testostérone sérique toutes les 6 semaines jusqu'à tous les trois mois et retarderons le début de la prochaine dose d'ADT jusqu'à ce que le taux de testostérone sérique dépasse 1,5 nMol/l.
Délai: Baseline, Q6wks x 24 sem.
|
Baseline, Q6wks x 24 sem.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Dynamomètre Jamar
Délai: Base de référence et 18 semaines
|
Base de référence et 18 semaines
|
|
Questionnaire EPIC sur la qualité de vie
Délai: Base de référence et 18 semaines
|
Base de référence et 18 semaines
|
|
Test de marche de six minutes
Délai: Base de référence et 18 semaines
|
Base de référence et 18 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB # 09-0526-C
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .