Een alternatief voor een vast schema bij de behandeling van prostaatkanker (TADS)
Door testosteron geleid schema van androgeendeprivatietherapie (ADT) als alternatief voor een vast schema bij de behandeling van prostaatkanker
Van het mannelijke geslachtshormoon, testosteron genaamd, is bekend dat het een sleutelrol speelt bij de groei van prostaatkanker. De gebruikelijke behandeling van de ziekte omvat onderdrukking van hormonen (testosteron) door antihormonale behandeling gedurende een onbekende periode totdat de kanker vordert. Deze antihormonale behandeling bestaat meestal uit driemaandelijkse injecties met een LHRH-agonist (Leutinizing Hormone-Releasing Hormone) en een korte kuur met antiandrogeenpillen, die samen de aanmaak van testosteron helpen verlagen. Langdurige hormonale behandeling heeft potentieel ernstige bijwerkingen en is duur.
In deze studie zullen hormonale behandelingen worden gehouden van die patiënten die in aanmerking komen en bereid zijn om deel te nemen. Het doel van deze studie is om te kijken of we de hoeveelheid hormooninjecties die patiënten nodig hebben kunnen verminderen. Dit kan leiden tot verminderde bijwerkingen (zoals verminderde botgezondheid, cardiovasculaire problemen en metabool syndroom dat optreedt wanneer meerdere gezondheidsproblemen tegelijkertijd voorkomen en kan leiden tot een verhoogd risico op hartaandoeningen, beroertes en diabetes). om de kosten van hormonale therapie voor de behandeling van prostaatkanker te verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De meeste mannen reageren op initiële ADT met een daling van serum-PSA en verbetering van de symptomen, indien aanvankelijk aanwezig; de mediane duur van de respons is ongeveer 1,5 - 2 jaar, maar is zeer variabel. Verhoging van serum-PSA ondanks een gecastreerd testosteronniveau betekent dat de ziekte castratieresistent is geworden. Sommige patiënten kunnen korte periodes van respons hebben op andere hormonale manipulaties, zoals het toevoegen van een perifeer anti-androgeen zoals bicalutamide, en het later terugtrekken ervan. Andere hormonale manipulaties kunnen opeenvolgend worden geprobeerd voor of na chemotherapie met wisselend succes: deze tertiaire hormonale manipulatie kan glucocorticoïden zoals prednison of dexamethason, ketoconazol en hydrocortison, oestrogenen zoals DES en alternatieve anti-androgenen zoals flutamide en nilutamide omvatten. In de meeste instellingen is het beleid om de LHRH-agonist voor onbepaalde tijd voort te zetten. Ondanks zijn bewezen rol bij de behandeling van prostaatkanker, heeft ADT meerdere toxiciteiten waaronder osteopenie/osteoporose, een mogelijk dodelijk metabool syndroom en cardiovasculaire complicaties. Ook zijn continue langdurige LHRH-injecties erg duur.
In deze studie stellen we een prospectieve cohortstudie voor in het Princess Margaret Hospital om de volgende belangrijke vragen met betrekking tot tertiaire hormonale manipulaties te beantwoorden:
- Wat is de relatie tussen serumtestosteron en de tijd na het stoppen met een LHRH-agonist bij mannen die ≥ 1 jaar chronische LHRH-therapie hebben gekregen?
- Welke klinische factoren beïnvloeden het herstel van testosteron?
- Wat is de kostenbesparing die wordt bereikt door de LHRH-agonist te doseren op basis van meting van testosteron in vergelijking met routinematige 3-maandelijkse injectie?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bewijs van adenocarcinoom van de prostaat
- Gedurende ten minste 12 maanden een LHRH-agonist (in de vorm van een 3-maandelijks depot) ontvangen
- Serumtestosteronniveau lager dan 1,5 nMol/L (≈43 mg/dl)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in andere klinische onderzoeken die continu androgeendeprivatie nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
We zullen het serumtestosteron in eerste instantie elke 6 weken controleren, oplopend tot elke drie maanden en de start van de volgende dosis ADT uitstellen totdat het serumtestosteronniveau boven 1,5 nMol/l stijgt.
Tijdsspanne: Basislijn, Q6wk x 24 wkn
|
Basislijn, Q6wk x 24 wkn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Jamar Rollenbank
Tijdsspanne: Basislijn en 18 weken
|
Basislijn en 18 weken
|
|
EPIC vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 18 weken
|
Basislijn en 18 weken
|
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn en 18 weken
|
Basislijn en 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB # 09-0526-C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .