Eine Alternative zu einem festen Zeitplan bei der Behandlung von Prostatakrebs (TADS)
Testosterongesteuerter Zeitplan für die Androgendeprivationstherapie (ADT) als Alternative zu einem festen Zeitplan bei der Behandlung von Prostatakrebs
Es ist bekannt, dass das männliche Sexualhormon Testosteron eine Schlüsselrolle bei der Entstehung von Prostatakrebs spielt. Die übliche Behandlung der Krankheit besteht darin, die Hormone (Testosteron) durch eine antihormonelle Behandlung über einen unbekannten Zeitraum zu unterdrücken, bis der Krebs fortschreitet. Diese antihormonelle Behandlung besteht normalerweise aus Injektionen alle drei Monate mit einem LHRH-Agonisten (Leutinizing Hormone-Releasing Hormone) und einer kurzen Einnahme von Antiandrogenpillen, die zusammen dazu beitragen, die Testosteronproduktion zu senken. Eine langfristige Hormonbehandlung hat möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen und ist teuer.
In dieser Studie werden hormonelle Behandlungen von den Patienten durchgeführt, die zur Teilnahme in Frage kommen und bereit sind. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob wir die Menge der Hormoninjektionen, die Patienten benötigen, verringern können. Dies kann zu einer Verringerung der Nebenwirkungen führen (z. B. einer Verschlechterung der Knochengesundheit, Herz-Kreislauf-Problemen und dem metabolischen Syndrom, das auftritt, wenn mehrere Gesundheitszustände gleichzeitig auftreten und zu einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen, Schlaganfall und Diabetes führen können). um die Kosten einer Hormontherapie zur Behandlung von Prostatakrebs zu senken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Männer reagieren auf die anfängliche ADT mit einem Abfall des Serum-PSA und einer Verbesserung der Symptome, sofern sie anfänglich vorhanden sind. Die mittlere Ansprechdauer beträgt etwa 1,5 bis 2 Jahre, ist jedoch sehr unterschiedlich. Ein Anstieg des Serum-PSA trotz kastriertem Testosteronspiegel bedeutet, dass die Krankheit kastrationsresistent geworden ist. Bei einigen Patienten kann es zu kurzen Reaktionszeiten auf andere Hormonmanipulationen kommen, beispielsweise auf die Zugabe eines peripheren Antiandrogens wie Bicalutamid und dessen späteres Absetzen. Andere hormonelle Manipulationen können nacheinander vor oder nach der Chemotherapie mit unterschiedlichem Erfolg versucht werden: Diese tertiäre hormonelle Manipulation kann Glukokortikoide wie Prednison oder Dexamethason, Ketoconazol und Hydrocortison, Östrogene wie DES und alternative Antiandrogene wie Flutamid und Nilutamid umfassen. In den meisten Einrichtungen besteht die Politik darin, den LHRH-Agonisten auf unbestimmte Zeit weiterzuführen. Trotz ihrer nachgewiesenen Rolle bei der Behandlung von Prostatakrebs weist ADT mehrere Toxizitäten auf, darunter Osteopenie/Osteoporose, ein potenziell tödliches metabolisches Syndrom und kardiovaskuläre Komplikationen. Außerdem sind kontinuierliche LHRH-Langzeitinjektionen sehr teuer.
In dieser Studie schlagen wir eine prospektive Kohortenstudie am Princess Margaret Hospital vor, um die folgenden wichtigen Fragen zu tertiären Hormonmanipulationen zu beantworten:
- Welcher Zusammenhang besteht zwischen Serumtestosteron und der Zeit nach Absetzen eines LHRH-Agonisten bei Männern, die ≥ 1 Jahr lang eine chronische LHRH-Therapie erhalten haben?
- Welche klinischen Faktoren beeinflussen die Testosteronwiederherstellung?
- Welche Kostenersparnis wird durch die Dosierung des LHRH-Agonisten auf der Grundlage der Testosteronmessung im Vergleich zur routinemäßigen alle drei Monate erfolgenden Injektion erzielt?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologischer Nachweis eines Adenokarzinoms der Prostata
- Sie erhalten seit mindestens 12 Monaten einen LHRH-Agonisten (in Form eines 3-Monats-Depots).
- Serumtestosteronspiegel unter 1,5 nMol/L (≈43 mg/dl)
Ausschlusskriterien:
- Patienten in anderen klinischen Studien, die einen kontinuierlichen Androgenentzug benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wir überwachen den Serumtestosteronspiegel zunächst alle 6 Wochen, steigern uns dann alle drei Monate und verzögern die Einleitung der nächsten ADT-Dosis, bis der Serumtestosteronspiegel über 1,5 nMol/l steigt.
Zeitfenster: Ausgangswert, 6. Quartal x 24 Wochen
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Ausgangswert, 6. Quartal x 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Jamar Dynamometer
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 Wochen
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Ausgangswert und 18 Wochen
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EPIC-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 Wochen
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Ausgangswert und 18 Wochen
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 Wochen
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Ausgangswert und 18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB # 09-0526-C
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