Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альтернатива фиксированному графику лечения рака простаты (TADS)

24 апреля 2015 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Схема андроген-депривационной терапии (ADT) под контролем тестостерона как альтернатива фиксированной схеме лечения рака предстательной железы

Известно, что мужской половой гормон под названием тестостерон играет ключевую роль в развитии рака предстательной железы. Обычное лечение этого заболевания включает подавление гормонов (тестостерона) антигормональной терапией в течение неизвестного периода времени, пока рак не прогрессирует. Это антигормональное лечение обычно состоит из инъекций каждые три месяца агониста ЛГРГ (гормона, высвобождающего лютеинизирующий гормон) и короткого курса антиандрогенных таблеток, которые вместе помогают снизить выработку тестостерона. Длительное гормональное лечение имеет потенциально серьезные побочные эффекты и является дорогостоящим.

В этом исследовании гормональное лечение будет проводиться у тех пациентов, которые имеют право и желают участвовать. Цель этого исследования — выяснить, можем ли мы уменьшить количество инъекций гормонов, которые требуются пациентам. Это может привести к уменьшению побочных эффектов (таких как ухудшение здоровья костей, сердечно-сосудистые проблемы и метаболический синдром, который возникает, когда несколько заболеваний возникают одновременно и могут привести к повышенному риску сердечных заболеваний, инсульта и диабета), а также снизить стоимость гормональной терапии для лечения рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Большинство мужчин реагируют на первоначальную ГТ снижением уровня ПСА в сыворотке и улучшением симптомов, если они присутствовали изначально; средняя продолжительность ответа составляет около 1,5–2 лет, но сильно варьирует. Повышение уровня ПСА в сыворотке крови, несмотря на кастрированный уровень тестостерона, свидетельствует о том, что заболевание стало резистентным к кастрации. У некоторых пациентов могут быть короткие периоды ответа на другие гормональные манипуляции, такие как добавление периферического антиандрогена, такого как бикалутамид, а затем его отмена. Другие гормональные манипуляции можно применять последовательно до или после химиотерапии с переменным успехом: эта третичная гормональная манипуляция может включать глюкокортикоиды, такие как преднизолон или дексаметазон, кетоконазол и гидрокортизон, эстрогены, такие как DES, и альтернативные антиандрогены, такие как флутамид и нилутамид. В большинстве учреждений политика заключается в продолжении приема агониста ЛГРГ на неопределенный срок. Несмотря на свою доказанную роль в лечении рака предстательной железы, АДТ имеет множество побочных эффектов, включая остеопению/остеопороз, потенциально смертельный метаболический синдром и сердечно-сосудистые осложнения. Кроме того, непрерывные долгосрочные инъекции LHRH очень дороги.

В этом исследовании мы предлагаем проспективное когортное исследование в больнице принцессы Маргарет, чтобы ответить на следующие важные вопросы, касающиеся третичных гормональных манипуляций:

  1. Какова взаимосвязь между тестостероном в сыворотке и временем после прекращения приема агониста ЛГРГ у мужчин, получавших хроническую терапию ЛГРГ в течение ≥ 1 года?
  2. Какие клинические факторы влияют на восстановление тестостерона?
  3. Какая экономия средств достигается за счет дозирования агониста ЛГРГ на основе измерения уровня тестостерона по сравнению с рутинной трехмесячной инъекцией?

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

82

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины с раком простаты посещают амбулаторные клиники больницы принцессы Маргарет

Описание

Критерии включения:

  • Патологические признаки аденокарциномы предстательной железы
  • Принимали агонист ЛГРГ (в форме 3-месячного депо) в течение не менее 12 месяцев.
  • Уровень тестостерона в сыворотке ниже 1,5 нМоль/л (≈43 мг/дл)

Критерий исключения:

  • Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях, нуждающиеся в постоянной депривации андрогенов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сначала мы будем контролировать уровень тестостерона в сыворотке каждые 6 недель, увеличивая дозу каждые три месяца, и откладываем начало следующей дозы АДТ до тех пор, пока уровень тестостерона в сыворотке не поднимется выше 1,5 нМоль/л.
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 нед. x 24 нед.
Исходный уровень, каждые 6 нед. x 24 нед.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Джамар Динамометр
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 недель
Исходный уровень и 18 недель
Опросник качества жизни EPIC
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 недель
Исходный уровень и 18 недель
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 недель
Исходный уровень и 18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться