Et alternativ til en fast tidsplan for behandling af prostatakræft (TADS)
Testosteron-guidet tidsplan for androgen-deprivationsterapi (ADT) som et alternativ til en fast tidsplan for behandling af prostatakræft
Det mandlige kønshormon kaldet testosteron er kendt for at spille en nøglerolle i væksten af prostatakræft. Den sædvanlige behandling af sygdommen involverer undertrykkelse af hormoner (testosteron) ved antihormonbehandling i en ukendt periode, indtil kræften skrider frem. Denne anti-hormonale behandling består normalt af injektioner hver tredje måned med en LHRH(Leutinizing Hormone-Releasing Hormone) agonist og en kort kur med anti-androgen piller, som tilsammen er med til at sænke produktionen af testosteron. Langvarig hormonbehandling har potentielt alvorlige bivirkninger og er dyr.
I denne undersøgelse vil hormonbehandlinger blive afholdt fra de patienter, der er kvalificerede og villige til at deltage. Formålet med denne undersøgelse er at se, om vi kan reducere mængden af hormoninjektioner, som patienterne har brug for. Dette kan føre til nedsatte bivirkninger (såsom nedsat knoglesundhed, kardiovaskulære problemer og metabolisk syndrom, som opstår, når flere helbredstilstande opstår på samme tid og kan føre til en øget risiko for hjertesygdomme, slagtilfælde og diabetes) samt at reducere omkostningerne ved hormonbehandling til behandling af prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De fleste mænd reagerer på initial ADT med et fald i serum-PSA og forbedring af symptomer, hvis de er til stede i begyndelsen; den gennemsnitlige varighed af respons er omkring 1,5 - 2 år, men er meget variabel. Forøgelse af serum-PSA på trods af et kastrat testosteronniveau betyder, at sygdommen er blevet kastrationsresistent. Nogle patienter kan have korte perioder med respons på andre hormonelle manipulationer, såsom tilføjelse af et perifert antiandrogen, såsom bicalutamid, og senere tilbagetrækning af det. Andre hormonelle manipulationer kan prøves sekventielt før eller efter kemoterapi med varierende succes: denne tertiære hormonmanipulation kan omfatte glukokortikoider såsom prednison eller dexamethason, ketoconazol og hydrocortision, østrogener såsom DES og alternative antiandrogener såsom flutamid og nilutamid. I de fleste institutioner er politikken at fortsætte LHRH-agonisten på ubestemt tid. På trods af sin beviste rolle i behandling af prostatacancer har ADT flere toksiciteter, som omfatter osteopeni/osteoporose, et potentielt dødeligt metabolisk syndrom og kardiovaskulære komplikationer. Kontinuerlige langsigtede LHRH-injektioner er også meget dyre.
I denne undersøgelse foreslår vi en prospektiv kohorteundersøgelse på Princess Margaret Hospital for at besvare følgende vigtige spørgsmål vedrørende tertiære hormonelle manipulationer:
- Hvad er sammenhængen mellem serumtestosteron og tiden efter at have stoppet en LHRH-agonist hos mænd, som har modtaget kronisk LHRH-behandling i ≥ 1 år?
- Hvilke kliniske faktorer påvirker restitutionen af testosteron?
- Hvad er omkostningsbesparelsen opnået ved at dosere LHRH-agonisten på basis af måling af testosteron sammenlignet med rutinemæssig 3-måneders injektion?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bevis for adenocarcinom i prostata
- Har modtaget en LHRH-agonist (i form af et 3-måneders depot) i mindst 12 måneder
- Serumtestosteronniveau under 1,5 nMol/L (≈43 mg/dl)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i andre kliniske forsøg, der har behov for vedvarende androgenmangel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vi vil overvåge serumtestosteron initialt q 6 uger stigende til hver tredje måned og udsætte påbegyndelsen af den næste dosis af ADT, indtil serumtestosteronniveauet stiger til over 1,5nMol/l.
Tidsramme: Baseline, Q6wks x 24 Weeks
|
Baseline, Q6wks x 24 Weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Jamar dynamometer
Tidsramme: Baseline og 18 uger
|
Baseline og 18 uger
|
|
EPISK livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline og 18 uger
|
Baseline og 18 uger
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og 18 uger
|
Baseline og 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB # 09-0526-C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .