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Un'alternativa a un programma fisso nella gestione del cancro alla prostata (TADS)

24 aprile 2015 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Programma guidato dal testosterone della terapia di privazione degli androgeni (ADT) come alternativa a un programma fisso nella gestione del cancro alla prostata

L'ormone sessuale maschile chiamato testosterone è noto per svolgere un ruolo chiave nella crescita del cancro alla prostata. Il trattamento abituale per la malattia prevede la soppressione degli ormoni (testosterone) mediante trattamento anti-ormonale per un periodo di tempo sconosciuto fino alla progressione del cancro. Questo trattamento anti-ormonale di solito consiste in iniezioni ogni tre mesi con un agonista LHRH (Leutinizing Hormone-Releasing Hormone) e un breve ciclo di pillole anti-androgeni, che insieme aiutano a ridurre la produzione di testosterone. Il trattamento ormonale a lungo termine ha effetti collaterali potenzialmente gravi ed è costoso.

In questo studio, i trattamenti ormonali saranno trattenuti da quei pazienti idonei e disposti a partecipare. Lo scopo di questo studio è vedere se possiamo ridurre la quantità di iniezioni di ormoni richieste dai pazienti. Ciò potrebbe portare a una riduzione degli effetti collaterali (come una diminuzione della salute delle ossa, problemi cardiovascolari e sindrome metabolica che si verifica quando si verificano contemporaneamente diverse condizioni di salute e può portare a un aumento del rischio di malattie cardiache, ictus e diabete), nonché a ridurre il costo della terapia ormonale per il trattamento del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La maggior parte degli uomini risponde all'ADT iniziale con una diminuzione del PSA sierico e un miglioramento dei sintomi, se presenti inizialmente; la durata mediana della risposta è di circa 1,5-2 anni, ma è molto variabile. L'aumento del PSA sierico nonostante un livello di testosterone castrato indica che la malattia è diventata resistente alla castrazione. Alcuni pazienti possono avere brevi periodi di risposta ad altre manipolazioni ormonali come l'aggiunta di un antiandrogeno periferico come la bicalutamide e successivamente la sua sospensione. Altre manipolazioni ormonali possono essere tentate in sequenza prima o dopo la chemioterapia con successo variabile: questa manipolazione ormonale terziaria può includere glucocorticoidi come prednisone o desametasone, ketoconazolo e idrocortisione, estrogeni come DES e anti-androgeni alternativi come flutamide e nilutamide. Nella maggior parte delle istituzioni, la politica è di continuare l'agonista LHRH a tempo indeterminato. Nonostante il suo comprovato ruolo nel trattamento del cancro alla prostata, l'ADT ha molteplici tossicità che includono osteopenia/osteoporosi, una sindrome metabolica potenzialmente letale e complicanze cardiovascolari. Inoltre, le iniezioni continue di LHRH a lungo termine sono molto costose.

In questo studio, proponiamo uno studio prospettico di coorte presso il Princess Margaret Hospital per rispondere alle seguenti importanti domande riguardanti le manipolazioni ormonali terziarie:

  1. Qual è la relazione tra testosterone sierico e tempo dopo l'interruzione di un agonista LHRH negli uomini che hanno ricevuto una terapia cronica con LHRH per ≥ 1 anno?
  2. Quali fattori clinici influenzano il recupero del testosterone?
  3. Qual è il risparmio di costi ottenuto dosando l'agonista LHRH sulla base della misurazione del testosterone rispetto all'iniezione trimestrale di routine?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

82

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini con cancro alla prostata che frequentano cliniche ambulatoriali al Princess Margaret Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenze patologiche di adenocarcinoma della prostata
  • Hanno ricevuto un agonista LHRH (sotto forma di deposito trimestrale) per almeno 12 mesi
  • Livello sierico di testosterone inferiore a 1,5 nMol/L (≈43 mg/dl)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in altri studi clinici che necessitano di continua privazione degli androgeni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Monitoreremo il testosterone sierico inizialmente q 6 settimane aumentando fino a ogni tre mesi e ritarderemo l'inizio della dose successiva di ADT fino a quando il livello di testosterone sierico non supererà 1,5 nMol/l.
Lasso di tempo: Basale, Q6 settimane x 24 settimane
Basale, Q6 settimane x 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dinamometro Jamar
Lasso di tempo: Basale e 18 settimane
Basale e 18 settimane
EPIC Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 18 settimane
Basale e 18 settimane
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Basale e 18 settimane
Basale e 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

26 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB # 09-0526-C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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