Alternatywa dla ustalonego harmonogramu leczenia raka prostaty (TADS)
Harmonogram terapii deprywacji androgenów (ADT) pod kontrolą testosteronu jako alternatywa dla ustalonego harmonogramu leczenia raka prostaty
Wiadomo, że męski hormon płciowy zwany testosteronem odgrywa kluczową rolę we wzroście raka prostaty. Zwykłe leczenie tej choroby obejmuje supresję hormonów (testosteronu) przez leczenie antyhormonalne przez nieznany okres czasu, aż do progresji raka. Ta antyhormonalna terapia zwykle składa się z zastrzyków co trzy miesiące z agonistą LHRH (hormonu uwalniającego hormon luteinizujący) i krótkiej serii tabletek antyandrogenowych, które razem pomagają obniżyć produkcję testosteronu. Długotrwałe leczenie hormonalne wiąże się z potencjalnie poważnymi skutkami ubocznymi i jest kosztowne.
W tym badaniu leczenie hormonalne zostanie wstrzymane od pacjentów kwalifikujących się i chętnych do udziału. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy możemy zmniejszyć ilość zastrzyków hormonalnych, których wymagają pacjenci. Może to prowadzić do zmniejszenia skutków ubocznych (takich jak pogorszenie stanu kości, problemy sercowo-naczyniowe i zespół metaboliczny, który występuje, gdy jednocześnie występuje kilka schorzeń i może prowadzić do zwiększonego ryzyka chorób serca, udaru mózgu i cukrzycy), jak również w celu obniżenia kosztów terapii hormonalnej w leczeniu raka prostaty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Większość mężczyzn reaguje na początkową ADT spadkiem PSA w surowicy i poprawą objawów, jeśli występują początkowo; mediana czasu trwania odpowiedzi wynosi około 1,5 - 2 lata, ale jest bardzo zmienna. Wzrost PSA w surowicy pomimo kastracyjnego poziomu testosteronu oznacza, że choroba stała się oporna na kastrację. Niektórzy pacjenci mogą mieć krótkie okresy odpowiedzi na inne manipulacje hormonalne, takie jak dodanie obwodowego antyandrogenu, takiego jak bikalutamid, a następnie wycofanie go. Inne manipulacje hormonalne można próbować sekwencyjnie przed lub po chemioterapii z różnym powodzeniem: ta trzeciorzędowa manipulacja hormonalna może obejmować glukokortykoidy, takie jak prednizon lub deksametazon, ketokonazol i hydrokortyzon, estrogeny, takie jak DES i alternatywne antyandrogeny, takie jak flutamid i nilutamid. W większości instytucji polityka polega na kontynuowaniu stosowania agonisty LHRH w nieskończoność. Pomimo swojej udowodnionej roli w leczeniu raka prostaty, ADT ma wiele toksyczności, które obejmują osteopenię/osteoporozę, potencjalnie śmiertelny zespół metaboliczny i powikłania sercowo-naczyniowe. Również ciągłe, długoterminowe iniekcje LHRH są bardzo drogie.
W tym badaniu proponujemy prospektywne badanie kohortowe w Princess Margaret Hospital, aby odpowiedzieć na następujące ważne pytania dotyczące trzeciorzędowych manipulacji hormonalnych:
- Jaki jest związek między testosteronem w surowicy a czasem po odstawieniu agonisty LHRH u mężczyzn, którzy otrzymywali przewlekłą terapię LHRH przez ≥ 1 rok?
- Jakie czynniki kliniczne wpływają na regenerację testosteronu?
- Jaka jest oszczędność kosztów uzyskana poprzez dawkowanie agonisty LHRH na podstawie pomiaru testosteronu w porównaniu do rutynowych iniekcji co 3 miesiące?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologiczne dowody gruczolakoraka prostaty
- Otrzymują agonistę LHRH (w formie depotu co 3 miesiące) przez co najmniej 12 miesięcy
- Poziom testosteronu w surowicy poniżej 1,5 nMol/L (≈43 mg/dl)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych wymagających ciągłej deprywacji androgenów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Będziemy monitorować poziom testosteronu w surowicy początkowo co 6 tygodni, zwiększając go co trzy miesiące i opóźniając rozpoczęcie kolejnej dawki ADT, aż poziom testosteronu w surowicy wzrośnie powyżej 1,5 nMol/l.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 6 tyg. x 24 tyg
|
Wartość wyjściowa, co 6 tyg. x 24 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dynamometr Jamara
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 tygodni
|
Linia bazowa i 18 tygodni
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia EPIC
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 tygodni
|
Linia bazowa i 18 tygodni
|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 tygodni
|
Linia bazowa i 18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB # 09-0526-C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .