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Uma alternativa para um cronograma fixo no tratamento do câncer de próstata (TADS)

24 de abril de 2015 atualizado por: University Health Network, Toronto

Cronograma guiado por testosterona de terapia de privação de andrógenos (ADT) como uma alternativa a um cronograma fixo no tratamento do câncer de próstata

O hormônio sexual masculino chamado testosterona é conhecido por desempenhar um papel fundamental no crescimento do câncer de próstata. O tratamento usual para a doença envolve a supressão de hormônios (testosterona) por tratamento anti-hormonal por um período de tempo desconhecido até que o câncer progrida. Este tratamento anti-hormonal geralmente consiste em injeções a cada três meses com um agonista LHRH (Leutinizing Hormone-Releasing Hormone) e um curto período de pílulas anti-andrógenos, que juntos ajudam a diminuir a produção de testosterona. O tratamento hormonal de longo prazo tem efeitos colaterais potencialmente graves e é caro.

Neste estudo, os tratamentos hormonais serão mantidos para os pacientes elegíveis e dispostos a participar. O objetivo deste estudo é ver se podemos diminuir a quantidade de injeções hormonais que os pacientes necessitam. Isso pode levar a uma diminuição dos efeitos colaterais (como diminuição da saúde óssea, problemas cardiovasculares e síndrome metabólica, que ocorre quando várias condições de saúde ocorrem ao mesmo tempo e podem levar a um risco aumentado de doença cardíaca, derrame e diabetes), bem como para diminuir o custo da terapia hormonal para tratar o câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A maioria dos homens responde à ADT inicial com queda no PSA sérico e melhora dos sintomas, se presentes inicialmente; a duração média da resposta é de cerca de 1,5 a 2 anos, mas é altamente variável. O aumento do PSA sérico, apesar de um nível de testosterona castrado, significa que a doença se tornou resistente à castração. Alguns pacientes podem ter curtos períodos de resposta a outras manipulações hormonais, como a adição de um antiandrogênio periférico, como a bicalutamida, e posteriormente sua retirada. Outras manipulações hormonais podem ser tentadas sequencialmente antes ou depois da quimioterapia com sucesso variável: esta manipulação hormonal terciária pode incluir glicocorticoides como prednisona ou dexametasona, cetoconazol e hidrocortisona, estrogênios como DES e antiandrogênios alternativos como flutamida e nilutamida. Na maioria das instituições, a política é continuar o agonista de LHRH indefinidamente. Apesar de seu papel comprovado no tratamento do câncer de próstata, a ADT tem múltiplas toxicidades que incluem osteopenia/osteoporose, uma síndrome metabólica potencialmente letal e complicações cardiovasculares. Além disso, injeções contínuas de LHRH de longo prazo são muito caras.

Neste estudo, propomos um estudo de coorte prospectivo no Princess Margaret Hospital para responder às seguintes questões importantes sobre manipulações hormonais terciárias:

  1. Qual é a relação entre a testosterona sérica e o tempo após a interrupção de um agonista de LHRH em homens que receberam terapia crônica com LHRH por ≥ 1 ano?
  2. Que fatores clínicos influenciam a recuperação da testosterona?
  3. Qual é a economia de custo alcançada pela dosagem do agonista de LHRH com base na medição de testosterona em comparação com a injeção de rotina a cada 3 meses?

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

82

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Homens com câncer de próstata atendidos em clínicas ambulatoriais no Princess Margaret Hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência patológica de adenocarcinoma da próstata
  • Ter recebido um agonista de LHRH (na forma de um depósito de 3 meses) por pelo menos 12 meses
  • Nível sérico de testosterona abaixo de 1,5 nMol/L (≈43 mg/dl)

Critério de exclusão:

  • Pacientes em outros ensaios clínicos que necessitam de privação androgênica contínua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Monitoraremos a testosterona sérica inicialmente a cada 6 semanas, aumentando para a cada três meses e atrasaremos o início da próxima dose de ADT até que o nível sérico de testosterona suba acima de 1,5 nMol/l.
Prazo: Linha de base, Q6s x 24 semanas
Linha de base, Q6s x 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dinamômetro Jamar
Prazo: Linha de base e 18 semanas
Linha de base e 18 semanas
Questionário de Qualidade de Vida EPIC
Prazo: Linha de base e 18 semanas
Linha de base e 18 semanas
Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Linha de base e 18 semanas
Linha de base e 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REB # 09-0526-C

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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