- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01056562
Uma alternativa para um cronograma fixo no tratamento do câncer de próstata (TADS)
Cronograma guiado por testosterona de terapia de privação de andrógenos (ADT) como uma alternativa a um cronograma fixo no tratamento do câncer de próstata
O hormônio sexual masculino chamado testosterona é conhecido por desempenhar um papel fundamental no crescimento do câncer de próstata. O tratamento usual para a doença envolve a supressão de hormônios (testosterona) por tratamento anti-hormonal por um período de tempo desconhecido até que o câncer progrida. Este tratamento anti-hormonal geralmente consiste em injeções a cada três meses com um agonista LHRH (Leutinizing Hormone-Releasing Hormone) e um curto período de pílulas anti-andrógenos, que juntos ajudam a diminuir a produção de testosterona. O tratamento hormonal de longo prazo tem efeitos colaterais potencialmente graves e é caro.
Neste estudo, os tratamentos hormonais serão mantidos para os pacientes elegíveis e dispostos a participar. O objetivo deste estudo é ver se podemos diminuir a quantidade de injeções hormonais que os pacientes necessitam. Isso pode levar a uma diminuição dos efeitos colaterais (como diminuição da saúde óssea, problemas cardiovasculares e síndrome metabólica, que ocorre quando várias condições de saúde ocorrem ao mesmo tempo e podem levar a um risco aumentado de doença cardíaca, derrame e diabetes), bem como para diminuir o custo da terapia hormonal para tratar o câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A maioria dos homens responde à ADT inicial com queda no PSA sérico e melhora dos sintomas, se presentes inicialmente; a duração média da resposta é de cerca de 1,5 a 2 anos, mas é altamente variável. O aumento do PSA sérico, apesar de um nível de testosterona castrado, significa que a doença se tornou resistente à castração. Alguns pacientes podem ter curtos períodos de resposta a outras manipulações hormonais, como a adição de um antiandrogênio periférico, como a bicalutamida, e posteriormente sua retirada. Outras manipulações hormonais podem ser tentadas sequencialmente antes ou depois da quimioterapia com sucesso variável: esta manipulação hormonal terciária pode incluir glicocorticoides como prednisona ou dexametasona, cetoconazol e hidrocortisona, estrogênios como DES e antiandrogênios alternativos como flutamida e nilutamida. Na maioria das instituições, a política é continuar o agonista de LHRH indefinidamente. Apesar de seu papel comprovado no tratamento do câncer de próstata, a ADT tem múltiplas toxicidades que incluem osteopenia/osteoporose, uma síndrome metabólica potencialmente letal e complicações cardiovasculares. Além disso, injeções contínuas de LHRH de longo prazo são muito caras.
Neste estudo, propomos um estudo de coorte prospectivo no Princess Margaret Hospital para responder às seguintes questões importantes sobre manipulações hormonais terciárias:
- Qual é a relação entre a testosterona sérica e o tempo após a interrupção de um agonista de LHRH em homens que receberam terapia crônica com LHRH por ≥ 1 ano?
- Que fatores clínicos influenciam a recuperação da testosterona?
- Qual é a economia de custo alcançada pela dosagem do agonista de LHRH com base na medição de testosterona em comparação com a injeção de rotina a cada 3 meses?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência patológica de adenocarcinoma da próstata
- Ter recebido um agonista de LHRH (na forma de um depósito de 3 meses) por pelo menos 12 meses
- Nível sérico de testosterona abaixo de 1,5 nMol/L (≈43 mg/dl)
Critério de exclusão:
- Pacientes em outros ensaios clínicos que necessitam de privação androgênica contínua
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Monitoraremos a testosterona sérica inicialmente a cada 6 semanas, aumentando para a cada três meses e atrasaremos o início da próxima dose de ADT até que o nível sérico de testosterona suba acima de 1,5 nMol/l.
Prazo: Linha de base, Q6s x 24 semanas
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Linha de base, Q6s x 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dinamômetro Jamar
Prazo: Linha de base e 18 semanas
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Linha de base e 18 semanas
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Questionário de Qualidade de Vida EPIC
Prazo: Linha de base e 18 semanas
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Linha de base e 18 semanas
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Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Linha de base e 18 semanas
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Linha de base e 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB # 09-0526-C
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