- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01056562
전립선암 관리의 고정 일정에 대한 대안 (TADS)
전립선암 관리에서 고정 일정에 대한 대안으로 테스토스테론 유도 안드로겐 차단 요법(ADT) 일정
테스토스테론이라고 불리는 남성 호르몬은 전립선암의 성장에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 이 질병에 대한 일반적인 치료는 암이 진행될 때까지 알 수 없는 기간 동안 항호르몬 치료를 통해 호르몬(테스토스테론)을 억제하는 것입니다. 이 항호르몬 치료는 일반적으로 3개월마다 LHRH(백질화 호르몬 방출 호르몬) 작용제를 주사하고 단기 코스의 항안드로겐 알약으로 구성되어 테스토스테론 생성을 낮추는 데 도움이 됩니다. 장기간의 호르몬 치료는 잠재적으로 심각한 부작용이 있으며 비용이 많이 듭니다.
이 연구에서 호르몬 치료는 참여할 자격이 있고 참여할 의향이 있는 환자들과 함께 할 것입니다. 이 연구의 목적은 환자에게 필요한 호르몬 주사의 양을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다. 이로 인해 부작용 감소(예: 여러 건강 상태가 동시에 발생하여 심장 질환, 뇌졸중 및 당뇨병의 위험 증가로 이어질 수 있는 뼈 건강 감소, 심혈관 문제 및 대사 증후군)이 발생할 수 있습니다. 전립선암을 치료하기 위한 호르몬 요법의 비용을 줄이기 위해.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
대부분의 남성은 초기 ADT에 반응하여 혈청 PSA가 감소하고 초기에 증상이 있는 경우 증상이 호전됩니다. 반응 기간 중앙값은 약 1.5 - 2년이지만 매우 가변적입니다. 거세 테스토스테론 수치에도 불구하고 혈청 PSA의 증가는 질병이 거세 저항성을 갖게 되었음을 의미합니다. 일부 환자는 비칼루타마이드와 같은 말초 항안드로겐을 추가하고 나중에 철회하는 것과 같은 다른 호르몬 조작에 대해 짧은 기간의 반응을 보일 수 있습니다. 다른 호르몬 조작은 화학요법 전후에 순차적으로 시도할 수 있으며 다양한 성공을 거둘 수 있습니다. 이 3차 호르몬 조작에는 프레드니손 또는 덱사메타손과 같은 글루코코르티코이드, 케토코나졸 및 하이드로코르티시오네, DES와 같은 에스트로겐, 플루타미드 및 닐루타미드와 같은 대체 항안드로겐이 포함될 수 있습니다. 대부분의 기관에서 정책은 LHRH 작용제를 무한정 계속 사용하는 것입니다. 전립선 암 치료에서 입증된 역할에도 불구하고 ADT는 골감소증/골다공증, 잠재적으로 치명적인 대사 증후군 및 심혈관 합병증을 포함하는 여러 가지 독성을 가지고 있습니다. 또한 지속적인 장기 LHRH 주사는 매우 비쌉니다.
이 연구에서 우리는 3차 호르몬 조작에 관한 다음과 같은 중요한 질문에 답하기 위해 Princess Margaret 병원에서 전향적 코호트 연구를 제안합니다.
- ≥ 1년 동안 만성 LHRH 요법을 받은 남성에서 혈청 테스토스테론과 LHRH 작용제 중단 후 시간 사이의 관계는 무엇입니까?
- 테스토스테론 회복에 영향을 미치는 임상적 요인은 무엇입니까?
- 일상적인 3개월 주사와 비교하여 테스토스테론 측정을 기준으로 LHRH 작용제를 투여함으로써 달성되는 비용 절감은 얼마입니까?
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전립선 선암종의 병리학적 증거
- 최소 12개월 동안 LHRH 작용제(3개월 보관소 형태)를 받고 있음
- 1.5nMol/L(≈43mg/dl) 미만의 혈청 테스토스테론 수치
제외 기준:
- 지속적인 안드로겐 결핍이 필요한 다른 임상시험 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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우리는 혈청 테스토스테론을 초기에 q 6주마다 3개월마다 증가시켜 모니터링하고 혈청 테스토스테론 수치가 1.5nMol/l 이상으로 상승할 때까지 ADT의 다음 투여 시작을 연기할 것입니다.
기간: 기준선, 6주 x 24주
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기준선, 6주 x 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자마르 동력계
기간: 기준선 및 18주
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기준선 및 18주
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EPIC 삶의 질 설문지
기간: 기준선 및 18주
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기준선 및 18주
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6분 걷기 테스트
기간: 기준선 및 18주
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기준선 및 18주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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