- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01056562
Et alternativ til en fast tidsplan for behandling av prostatakreft (TADS)
Testosteron-veiledet tidsplan for androgen deprivasjonsterapi (ADT) som et alternativ til en fast plan for behandling av prostatakreft
Det mannlige kjønnshormonet testosteron er kjent for å spille en nøkkelrolle i veksten av prostatakreft. Vanlig behandling for sykdommen innebærer undertrykkelse av hormoner (testosteron) ved antihormonbehandling i en ukjent tidsperiode inntil kreften utvikler seg. Denne antihormonbehandlingen består vanligvis av injeksjoner hver tredje måned med en LHRH(Leutinizing Hormone-Releasing Hormone) agonist og en kort kur med anti-androgen piller, som sammen bidrar til å senke produksjonen av testosteron. Langvarig hormonbehandling har potensielt alvorlige bivirkninger og er dyr.
I denne studien vil hormonbehandlinger bli holdt fra de pasientene som er kvalifisert og villige til å delta. Målet med denne studien er å se om vi kan redusere mengden hormoninjeksjoner som pasienter trenger. Dette kan føre til reduserte bivirkninger (som reduksjon i beinhelse, kardiovaskulære problemer og metabolsk syndrom som oppstår når flere helsetilstander oppstår samtidig og kan føre til økt risiko for hjertesykdom, hjerneslag og diabetes) samt å redusere kostnadene ved hormonbehandling for å behandle prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De fleste menn reagerer på initial ADT med et fall i serum-PSA og bedring i symptomer, hvis de er tilstede i begynnelsen; median varighet av respons er ca. 1,5 - 2 år, men er svært varierende. Økning i serum PSA til tross for et kastrat testosteronnivå betyr at sykdommen har blitt kastrasjonsresistent. Noen pasienter kan ha korte perioder med respons på andre hormonelle manipulasjoner som å legge til et perifert antiandrogen som bicalutamid, og senere trekke det tilbake. Andre hormonelle manipulasjoner kan prøves sekvensielt før eller etter kjemoterapi med varierende suksess: denne tertiære hormonelle manipulasjonen kan inkludere glukokortikoider som prednison eller deksametason, ketokonazol og hydrokortision, østrogener som DES, og alternative antiandrogener som flutamid og nilutamid. I de fleste institusjoner er politikken å fortsette LHRH-agonisten på ubestemt tid. Til tross for sin beviste rolle i behandling av prostatakreft, har ADT flere toksisiteter som inkluderer osteopeni/osteoporose, et potensielt dødelig metabolsk syndrom og kardiovaskulære komplikasjoner. Kontinuerlige langsiktige LHRH-injeksjoner er også svært kostbare.
I denne studien foreslår vi en prospektiv kohortstudie ved Princess Margaret Hospital for å svare på følgende viktige spørsmål angående tertiære hormonelle manipulasjoner:
- Hva er forholdet mellom serumtestosteron og tiden etter seponering av en LHRH-agonist hos menn som har fått kronisk LHRH-behandling i ≥ 1 år?
- Hvilke kliniske faktorer påvirker utvinningen av testosteron?
- Hva er kostnadsbesparelsen som oppnås ved å dosere LHRH-agonisten på grunnlag av måling av testosteron sammenlignet med rutinemessig 3-måneders injeksjon?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologiske bevis på adenokarsinom i prostata
- Har mottatt en LHRH-agonist (i form av et 3-måneders depot) i minst 12 måneder
- Serumtestosteronnivå under 1,5 nMol/L (≈43 mg/dl)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på andre kliniske studier som trenger kontinuerlig androgenmangel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vi vil overvåke serumtestosteron initialt q 6 uker økende til hver tredje måned og utsette initiering av neste dose av ADT til serumtestosteronnivået stiger over 1,5nMol/l.
Tidsramme: Grunnlinje, Q6wks x 24wks
|
Grunnlinje, Q6wks x 24wks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Jamar dynamometer
Tidsramme: Baseline og 18 uker
|
Baseline og 18 uker
|
|
EPISK livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Baseline og 18 uker
|
Baseline og 18 uker
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og 18 uker
|
Baseline og 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB # 09-0526-C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .