Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et alternativ til en fast tidsplan for behandling av prostatakreft (TADS)

24. april 2015 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Testosteron-veiledet tidsplan for androgen deprivasjonsterapi (ADT) som et alternativ til en fast plan for behandling av prostatakreft

Det mannlige kjønnshormonet testosteron er kjent for å spille en nøkkelrolle i veksten av prostatakreft. Vanlig behandling for sykdommen innebærer undertrykkelse av hormoner (testosteron) ved antihormonbehandling i en ukjent tidsperiode inntil kreften utvikler seg. Denne antihormonbehandlingen består vanligvis av injeksjoner hver tredje måned med en LHRH(Leutinizing Hormone-Releasing Hormone) agonist og en kort kur med anti-androgen piller, som sammen bidrar til å senke produksjonen av testosteron. Langvarig hormonbehandling har potensielt alvorlige bivirkninger og er dyr.

I denne studien vil hormonbehandlinger bli holdt fra de pasientene som er kvalifisert og villige til å delta. Målet med denne studien er å se om vi kan redusere mengden hormoninjeksjoner som pasienter trenger. Dette kan føre til reduserte bivirkninger (som reduksjon i beinhelse, kardiovaskulære problemer og metabolsk syndrom som oppstår når flere helsetilstander oppstår samtidig og kan føre til økt risiko for hjertesykdom, hjerneslag og diabetes) samt å redusere kostnadene ved hormonbehandling for å behandle prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

De fleste menn reagerer på initial ADT med et fall i serum-PSA og bedring i symptomer, hvis de er tilstede i begynnelsen; median varighet av respons er ca. 1,5 - 2 år, men er svært varierende. Økning i serum PSA til tross for et kastrat testosteronnivå betyr at sykdommen har blitt kastrasjonsresistent. Noen pasienter kan ha korte perioder med respons på andre hormonelle manipulasjoner som å legge til et perifert antiandrogen som bicalutamid, og senere trekke det tilbake. Andre hormonelle manipulasjoner kan prøves sekvensielt før eller etter kjemoterapi med varierende suksess: denne tertiære hormonelle manipulasjonen kan inkludere glukokortikoider som prednison eller deksametason, ketokonazol og hydrokortision, østrogener som DES, og alternative antiandrogener som flutamid og nilutamid. I de fleste institusjoner er politikken å fortsette LHRH-agonisten på ubestemt tid. Til tross for sin beviste rolle i behandling av prostatakreft, har ADT flere toksisiteter som inkluderer osteopeni/osteoporose, et potensielt dødelig metabolsk syndrom og kardiovaskulære komplikasjoner. Kontinuerlige langsiktige LHRH-injeksjoner er også svært kostbare.

I denne studien foreslår vi en prospektiv kohortstudie ved Princess Margaret Hospital for å svare på følgende viktige spørsmål angående tertiære hormonelle manipulasjoner:

  1. Hva er forholdet mellom serumtestosteron og tiden etter seponering av en LHRH-agonist hos menn som har fått kronisk LHRH-behandling i ≥ 1 år?
  2. Hvilke kliniske faktorer påvirker utvinningen av testosteron?
  3. Hva er kostnadsbesparelsen som oppnås ved å dosere LHRH-agonisten på grunnlag av måling av testosteron sammenlignet med rutinemessig 3-måneders injeksjon?

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

82

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn med prostatakreft som går på ambulerende klinikker ved Princess Margaret Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologiske bevis på adenokarsinom i prostata
  • Har mottatt en LHRH-agonist (i form av et 3-måneders depot) i minst 12 måneder
  • Serumtestosteronnivå under 1,5 nMol/L (≈43 mg/dl)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på andre kliniske studier som trenger kontinuerlig androgenmangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vi vil overvåke serumtestosteron initialt q 6 uker økende til hver tredje måned og utsette initiering av neste dose av ADT til serumtestosteronnivået stiger over 1,5nMol/l.
Tidsramme: Grunnlinje, Q6wks x 24wks
Grunnlinje, Q6wks x 24wks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Jamar dynamometer
Tidsramme: Baseline og 18 uker
Baseline og 18 uker
EPISK livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Baseline og 18 uker
Baseline og 18 uker
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og 18 uker
Baseline og 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere