Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett alternativ till ett fast schema för hantering av prostatacancer (TADS)

24 april 2015 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Testosteron-Guided Schema of Androgen Deprivation Therapy (ADT) som ett alternativ till ett fast schema för hantering av prostatacancer

Det manliga könshormonet testosteron är känt för att spela en nyckelroll i tillväxten av prostatacancer. Den vanliga behandlingen av sjukdomen innebär undertryckande av hormoner (testosteron) genom antihormonbehandling under en okänd tid tills cancern fortskrider. Denna antihormonbehandling består vanligtvis av injektioner var tredje månad med en LHRH(Leutinizing Hormone-Releasing Hormone) agonist och en kort kur med anti-androgenpiller, som tillsammans hjälper till att sänka produktionen av testosteron. Långvarig hormonbehandling har potentiellt allvarliga biverkningar och är dyr.

I denna studie kommer hormonbehandlingar att hållas från de patienter som är berättigade och villiga att delta. Syftet med denna studie är att se om vi kan minska mängden hormoninjektioner som patienter behöver. Detta kan leda till minskade biverkningar (såsom minskad benhälsa, kardiovaskulära problem och metabolt syndrom som uppstår när flera hälsotillstånd inträffar samtidigt och kan leda till en ökad risk för hjärtsjukdomar, stroke och diabetes) samt att minska kostnaderna för hormonbehandling för att behandla prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

De flesta män svarar på initial ADT med en minskning av serum-PSA och förbättring av symtomen, om de förekommer initialt; mediansvartiden är cirka 1,5 - 2 år, men är mycket varierande. Ökning av serum-PSA trots en kastrat testosteronnivå betyder att sjukdomen har blivit kastrationsresistent. Vissa patienter kan ha korta perioder av svar på andra hormonella manipulationer som att lägga till ett perifert antiandrogen som bicalutamid och senare dra tillbaka det. Andra hormonella manipulationer kan prövas sekventiellt före eller efter kemoterapi med varierande framgång: denna tertiära hormonella manipulation kan inkludera glukokortikoider som prednison eller dexametason, ketokonazol och hydrokortision, östrogener som DES och alternativa antiandrogener som flutamid och nilutamid. I de flesta institutioner är policyn att fortsätta LHRH-agonisten på obestämd tid. Trots sin bevisade roll i prostatacancerbehandling har ADT flera toxiciteter som inkluderar osteopeni/benskörhet, ett potentiellt dödligt metabolt syndrom och kardiovaskulära komplikationer. Kontinuerliga långvariga LHRH-injektioner är också mycket dyra.

I denna studie föreslår vi en prospektiv kohortstudie vid Princess Margaret Hospital för att svara på följande viktiga frågor angående tertiära hormonella manipulationer:

  1. Vilket är sambandet mellan serumtestosteron och tiden efter avslutad LHRH-agonist hos män som har fått kronisk LHRH-behandling i ≥ 1 år?
  2. Vilka kliniska faktorer påverkar återhämtningen av testosteron?
  3. Vad är kostnadsbesparingen som uppnås genom att dosera LHRH-agonisten på basis av mätning av testosteron jämfört med rutininjektion tre månader?

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

82

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män med prostatacancer går på ambulerande kliniker på Princess Margaret Hospital

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiska bevis på adenokarcinom i prostata
  • Har fått en LHRH-agonist (i form av en 3-månadersdepå) i minst 12 månader
  • Serumtestosteronnivå under 1,5 nMol/L (≈43 mg/dl)

Exklusions kriterier:

  • Patienter i andra kliniska prövningar som behöver kontinuerlig androgenbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vi kommer att övervaka serumtestosteron initialt q 6 veckor och öka till var tredje månad och skjuta upp start av nästa dos av ADT tills serumtestosteronnivån stiger över 1,5nMol/l.
Tidsram: Baslinje, Q6v x 24v
Baslinje, Q6v x 24v

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jamar dynamometer
Tidsram: Baslinje och 18 veckor
Baslinje och 18 veckor
EPIC Quality of Life Questionnaire
Tidsram: Baslinje och 18 veckor
Baslinje och 18 veckor
Sex minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje och 18 veckor
Baslinje och 18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

26 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera