- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01056562
Ett alternativ till ett fast schema för hantering av prostatacancer (TADS)
Testosteron-Guided Schema of Androgen Deprivation Therapy (ADT) som ett alternativ till ett fast schema för hantering av prostatacancer
Det manliga könshormonet testosteron är känt för att spela en nyckelroll i tillväxten av prostatacancer. Den vanliga behandlingen av sjukdomen innebär undertryckande av hormoner (testosteron) genom antihormonbehandling under en okänd tid tills cancern fortskrider. Denna antihormonbehandling består vanligtvis av injektioner var tredje månad med en LHRH(Leutinizing Hormone-Releasing Hormone) agonist och en kort kur med anti-androgenpiller, som tillsammans hjälper till att sänka produktionen av testosteron. Långvarig hormonbehandling har potentiellt allvarliga biverkningar och är dyr.
I denna studie kommer hormonbehandlingar att hållas från de patienter som är berättigade och villiga att delta. Syftet med denna studie är att se om vi kan minska mängden hormoninjektioner som patienter behöver. Detta kan leda till minskade biverkningar (såsom minskad benhälsa, kardiovaskulära problem och metabolt syndrom som uppstår när flera hälsotillstånd inträffar samtidigt och kan leda till en ökad risk för hjärtsjukdomar, stroke och diabetes) samt att minska kostnaderna för hormonbehandling för att behandla prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De flesta män svarar på initial ADT med en minskning av serum-PSA och förbättring av symtomen, om de förekommer initialt; mediansvartiden är cirka 1,5 - 2 år, men är mycket varierande. Ökning av serum-PSA trots en kastrat testosteronnivå betyder att sjukdomen har blivit kastrationsresistent. Vissa patienter kan ha korta perioder av svar på andra hormonella manipulationer som att lägga till ett perifert antiandrogen som bicalutamid och senare dra tillbaka det. Andra hormonella manipulationer kan prövas sekventiellt före eller efter kemoterapi med varierande framgång: denna tertiära hormonella manipulation kan inkludera glukokortikoider som prednison eller dexametason, ketokonazol och hydrokortision, östrogener som DES och alternativa antiandrogener som flutamid och nilutamid. I de flesta institutioner är policyn att fortsätta LHRH-agonisten på obestämd tid. Trots sin bevisade roll i prostatacancerbehandling har ADT flera toxiciteter som inkluderar osteopeni/benskörhet, ett potentiellt dödligt metabolt syndrom och kardiovaskulära komplikationer. Kontinuerliga långvariga LHRH-injektioner är också mycket dyra.
I denna studie föreslår vi en prospektiv kohortstudie vid Princess Margaret Hospital för att svara på följande viktiga frågor angående tertiära hormonella manipulationer:
- Vilket är sambandet mellan serumtestosteron och tiden efter avslutad LHRH-agonist hos män som har fått kronisk LHRH-behandling i ≥ 1 år?
- Vilka kliniska faktorer påverkar återhämtningen av testosteron?
- Vad är kostnadsbesparingen som uppnås genom att dosera LHRH-agonisten på basis av mätning av testosteron jämfört med rutininjektion tre månader?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiska bevis på adenokarcinom i prostata
- Har fått en LHRH-agonist (i form av en 3-månadersdepå) i minst 12 månader
- Serumtestosteronnivå under 1,5 nMol/L (≈43 mg/dl)
Exklusions kriterier:
- Patienter i andra kliniska prövningar som behöver kontinuerlig androgenbrist
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vi kommer att övervaka serumtestosteron initialt q 6 veckor och öka till var tredje månad och skjuta upp start av nästa dos av ADT tills serumtestosteronnivån stiger över 1,5nMol/l.
Tidsram: Baslinje, Q6v x 24v
|
Baslinje, Q6v x 24v
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jamar dynamometer
Tidsram: Baslinje och 18 veckor
|
Baslinje och 18 veckor
|
|
EPIC Quality of Life Questionnaire
Tidsram: Baslinje och 18 veckor
|
Baslinje och 18 veckor
|
|
Sex minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje och 18 veckor
|
Baslinje och 18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB # 09-0526-C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .