前列腺癌治疗中固定时间表的替代方案 (TADS)
雄激素剥夺疗法 (ADT) 的睾酮指导时间表作为前列腺癌治疗固定时间表的替代方案
众所周知,称为睾丸激素的男性性激素在前列腺癌的生长中起着关键作用。 该疾病的常规治疗包括通过抗激素治疗抑制激素(睾酮)一段未知的时间,直到癌症进展。 这种抗激素治疗通常包括每三个月注射一次 LHRH(促黄体激素释放激素)激动剂和短期抗雄激素药片,它们共同有助于降低睾丸激素的产生。 长期激素治疗具有潜在的严重副作用,而且费用昂贵。
在这项研究中,将对符合条件并愿意参与的患者进行激素治疗。 这项研究的目的是看看我们是否可以减少患者需要的激素注射量。 这可能会导致副作用减少(例如骨骼健康下降、心血管问题和代谢综合征,当几种健康状况同时发生时会发生,并可能导致心脏病、中风和糖尿病的风险增加)以及降低激素疗法治疗前列腺癌的成本。
研究概览
地位
条件
详细说明
大多数男性对初始 ADT 的反应是血清 PSA 下降和症状改善(如果最初出现);反应持续时间的中位数约为 1.5 - 2 年,但变化很大。 尽管去势睾酮水平升高,但血清 PSA 升高表明该疾病已变得具有去势抗性。 一些患者可能对其他荷尔蒙操作有短期反应,例如添加外周抗雄激素如比卡鲁胺,然后停药。 可以在化疗之前或之后依次尝试其他激素治疗,并取得不同程度的成功:这种三级激素治疗可能包括糖皮质激素,如强的松或地塞米松、酮康唑和氢化可的松、雌激素如 DES,以及替代抗雄激素如氟他胺和尼鲁米特。 在大多数机构中,政策是无限期地继续使用 LHRH 激动剂。 尽管其在前列腺癌治疗中的作用已得到证实,但 ADT 具有多种毒性,包括骨质减少/骨质疏松症、潜在致命的代谢综合征和心血管并发症。 此外,连续长期 LHRH 注射非常昂贵。
在这项研究中,我们建议在玛格丽特公主医院进行一项前瞻性队列研究,以回答以下有关三级激素操作的重要问题:
- 在接受慢性 LHRH 治疗 ≥ 1 年的男性中,血清睾酮与停止 LHRH 激动剂后的时间有何关系?
- 哪些临床因素影响睾酮的恢复?
- 与常规的 3 个月一次注射相比,根据睾酮测量结果给药 LHRH 激动剂可节省多少成本?
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 前列腺腺癌的病理学证据
- 已接受 LHRH 激动剂(以 3 个月一次的药库形式)至少 12 个月
- 血清睾酮水平低于 1.5 nMol/L (≈43 mg/dl)
排除标准:
- 其他需要持续雄激素剥夺的临床试验患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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我们最初每 6 周监测一次血清睾酮,增加到每三个月一次,并延迟开始下一剂 ADT,直到血清睾酮水平升至 1.5nMol/l 以上。
大体时间:基线,Q6wks x 24 wks
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基线,Q6wks x 24 wks
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Jamar测功机
大体时间:基线和 18 周
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基线和 18 周
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EPIC 生活质量问卷
大体时间:基线和 18 周
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基线和 18 周
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六分钟步行测试
大体时间:基线和 18 周
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基线和 18 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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