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前列腺癌治疗中固定时间表的替代方案 (TADS)

2015年4月24日 更新者:University Health Network, Toronto

雄激素剥夺疗法 (ADT) 的睾酮指导时间表作为前列腺癌治疗固定时间表的替代方案

众所周知,称为睾丸激素的男性性激素在前列腺癌的生长中起着关键作用。 该疾病的常规治疗包括通过抗激素治疗抑制激素(睾酮)一段未知的时间,直到癌症进展。 这种抗激素治疗通常包括每三个月注射一次 LHRH(促黄体激素释放激素)激动剂和短期抗雄激素药片,它们共同有助于降低睾丸激素的产生。 长期激素治疗具有潜在的严重副作用,而且费用昂贵。

在这项研究中,将对符合条件并愿意参与的患者进行激素治疗。 这项研究的目的是看看我们是否可以减少患者需要的激素注射量。 这可能会导致副作用减少(例如骨骼健康下降、心血管问题和代谢综合征,当几种健康状况同时发生时会发生,并可能导致心脏病、中风和糖尿病的风险增加)以及降低激素疗法治疗前列腺癌的成本。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

大多数男性对初始 ADT 的反应是血清 PSA 下降和症状改善(如果最初出现);反应持续时间的中位数约为 1.5 - 2 年,但变化很大。 尽管去势睾酮水平升高,但血清 PSA 升高表明该疾病已变得具有去势抗性。 一些患者可能对其他荷尔蒙操作有短期反应,例如添加外周抗雄激素如比卡鲁胺,然后停药。 可以在化疗之前或之后依次尝试其他激素治疗,并取得不同程度的成功:这种三级激素治疗可能包括糖皮质激素,如强的松或地塞米松、酮康唑和氢化可的松、雌激素如 DES,以及替代抗雄激素如氟他胺和尼鲁米特。 在大多数机构中,政策是无限期地继续使用 LHRH 激动剂。 尽管其在前列腺癌治疗中的作用已得到证实,但 ADT 具有多种毒性,包括骨质减少/骨质疏松症、潜在致命的代谢综合征和心血管并发症。 此外,连续长期 LHRH 注射非常昂贵。

在这项研究中,我们建议在玛格丽特公主医院进行一项前瞻性队列研究,以回答以下有关三级激素操作的重要问题:

  1. 在接受慢性 LHRH 治疗 ≥ 1 年的男性中,血清睾酮与停止 LHRH 激动剂后的时间有何关系?
  2. 哪些临床因素影响睾酮的恢复?
  3. 与常规的 3 个月一次注射相比,根据睾酮测量结果给药 LHRH 激动剂可节省多少成本?

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

82

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

取样方法

概率样本

研究人群

在玛格丽特公主医院门诊就诊的男性前列腺癌患者

描述

纳入标准:

  • 前列腺腺癌的病理学证据
  • 已接受 LHRH 激动剂(以 3 个月一次的药库形式)至少 12 个月
  • 血清睾酮水平低于 1.5 nMol/L (≈43 mg/dl)

排除标准:

  • 其他需要持续雄激素剥夺的临床试验患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
我们最初每 6 周监测一次血清睾酮,增加到每三个月一次,并延迟开始下一剂 ADT,直到血清睾酮水平升至 1.5nMol/l 以上。
大体时间:基线,Q6wks x 24 wks
基线,Q6wks x 24 wks

次要结果测量

结果测量
大体时间
Jamar测功机
大体时间:基线和 18 周
基线和 18 周
EPIC 生活质量问卷
大体时间:基线和 18 周
基线和 18 周
六分钟步行测试
大体时间:基线和 18 周
基线和 18 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月25日

首次发布 (估计)

2010年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月24日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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