OC000459 と CYP 450 3A4 間の相互作用の可能性を評価するための研究
2010年9月1日 更新者：Oxagen Ltd
経口ミダゾラムをプローブとして使用した経口 OC000459 によるシトクロム P 450 3A4 誘導の可能性を評価するための健康な被験者における非盲検平衡試験
これは、OC000459 100 mg を 1 日 2 回 6.5 日間投与した後に、ミダゾラム (経口で 5 mg を投与) に続いてミダゾラム (経口で 5 mg) を投与する非盲検の逐次試験です。
分析可能な PK データを持つ少なくとも 16 人の被験者を確保するために、20 人の被験者が含まれます。
ミダゾラムおよび4-ヒドロキシミダゾラム血漿濃度のPKサンプリングは、両方の場合にミダゾラムを投与してから24時間まで継続します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merthyr Tydfil、イギリス、CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング検査（血液検査、身体診察、病歴）で健康と判断された方
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、参加を研究するリスクを表す臨床的に重要な基礎疾患の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OC000459
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OC000459 100mg 錠、1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ミダゾラムおよびその活性代謝物である 4-ヒドロキシミダゾラムの血漿 AUC0-t および Cmax によって測定された、ミダゾラムおよび 4-ヒドロキシミダゾラムの曝露の比率 (OC000459 への曝露なし/曝露あり)。
時間枠：6.5日
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6.5日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ミダゾラムとその活性代謝物である 4-ヒドロキシミダゾラムの追加の PK パラメータ
時間枠：6.5日
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6.5日
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OC000459の安全性と忍容性
時間枠：6.5日
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6.5日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Salvatore Febbraro, Dr、Simbec Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月1日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OC000459/014/09
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。