Studie for å evaluere potensialet for interaksjon mellom OC000459 og CYP 450 3A4
1. september 2010 oppdatert av: Oxagen Ltd
En balansert studie med åpen etikett i friske personer for å evaluere potensialet for induksjon av cytokrom P 450 3A4 ved oral OC000459 ved bruk av oral midazolam som en sonde
Dette vil være en åpen, sekvensiell studie av midazolam (dose 5 mg oralt) etterfulgt av midazolam (5 mg oralt) gitt etter dosering med OC000459 100 mg to ganger daglig i 6,5 dager.
Tjue forsøkspersoner vil bli inkludert for å sikre minst 16 forsøkspersoner med analyserbare PK-data.
PK prøvetaking for midazolam og 4-hydroksymidazolam plasmakonsentrasjoner vil fortsette i opptil og med 24 timer etter dosering med midazolam ved begge anledninger.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Merthyr Tydfil, Storbritannia, CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bedømt til å ha god helse ved screening (blodprøver, fysisk undersøkelse, sykehistorie)
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på en klinisk signifikant underliggende medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil representere en risiko for studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: OC000459
|
OC000459 100 mg tablett, to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eksponeringsforhold for midazolam og 4-hydroksymidazolam (uten/med eksponering for OC000459) målt ved plasma AUC0-t og Cmax for midazolam og dets aktive metabolitt 4-hydroksymidazolam.
Tidsramme: 6,5 dager
|
6,5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ytterligere farmakokinetiske parametere for midazolam og dets aktive metabolitt 4-hydroksymidazolam
Tidsramme: 6,5 dager
|
6,5 dager
|
|
Sikkerhet og toleranse for OC000459
Tidsramme: 6,5 dager
|
6,5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salvatore Febbraro, Dr, Simbec Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
26. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OC000459/014/09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .