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Studio per valutare il potenziale di interazione tra OC000459 e CYP 450 3A4

1 settembre 2010 aggiornato da: Oxagen Ltd

Uno studio bilanciato in aperto su soggetti sani per valutare il potenziale di induzione del citocromo P 450 3A4 mediante OC000459 orale utilizzando il midazolam orale come sonda

Questo sarà uno studio sequenziale in aperto su midazolam (dose 5 mg per via orale) seguito da midazolam (5 mg per via orale) somministrato dopo la somministrazione di OC000459 100 mg due volte al giorno per 6,5 giorni. Saranno inclusi venti soggetti per garantire almeno 16 soggetti con dati farmacocinetici analizzabili. Il campionamento farmacocinetico per le concentrazioni plasmatiche di midazolam e 4-idrossimidazolam continuerà fino a 24 ore incluse dopo la somministrazione di midazolam in entrambe le occasioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Merthyr Tydfil, Regno Unito, CF48 4DR
        • Simbec Research Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giudicato in buona salute allo screening (esami del sangue, esame fisico, anamnesi)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di una condizione medica di base clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: OC000459
Droga: OC000459
OC000459 Compressa da 100 mg, due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto di esposizione di midazolam e 4-idrossimidazolam (senza/con esposizione a OC000459) misurato da AUC0-t e Cmax plasmatiche per midazolam e il suo metabolita attivo 4-idrossimidazolam.
Lasso di tempo: 6,5 giorni
6,5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ulteriori parametri farmacocinetici del midazolam e del suo metabolita attivo 4-idrossimidazolam
Lasso di tempo: 6,5 giorni
6,5 giorni
Sicurezza e tollerabilità di OC000459
Lasso di tempo: 6,5 giorni
6,5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxagen Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Salvatore Febbraro, Dr, Simbec Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

26 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OC000459/014/09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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