Studie om het potentieel voor interactie tussen OC000459 en CYP 450 3A4 te evalueren
1 september 2010 bijgewerkt door: Oxagen Ltd
Een open-label gebalanceerd onderzoek bij gezonde proefpersonen om het potentieel voor cytochroom P 450 3A4-inductie door orale toediening te evalueren OC000459 met oraal midazolam als sonde
Dit wordt een open-label, sequentiële studie van midazolam (dosis 5 mg oraal) gevolgd door midazolam (5 mg oraal) gegeven na dosering met OC000459 100 mg tweemaal daags gedurende 6,5 dagen.
Er zullen twintig proefpersonen worden opgenomen om ervoor te zorgen dat er ten minste 16 proefpersonen zijn met analyseerbare PK-gegevens.
Farmacokinetische staalname voor midazolam- en 4-hydroxymidazolam-plasmaconcentraties zal bij beide gelegenheden tot en met 24 uur na toediening van midazolam worden voortgezet.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Merthyr Tydfil, Verenigd Koninkrijk, CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geoordeeld in goede gezondheid bij screening (bloedonderzoek, lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis)
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een klinisch significante onderliggende medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een risico zou vormen voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: OC000459
|
OC000459 100 mg tablet, tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Blootstellingsratio van midazolam en 4-hydroxymidazolam (zonder/met blootstelling aan OC000459) zoals gemeten door plasma AUC0-t en Cmax voor midazolam en zijn actieve metaboliet 4-hydroxymidazolam.
Tijdsspanne: 6,5 dagen
|
6,5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanvullende PK-parameters van midazolam en zijn actieve metaboliet 4-hydroxymidazolam
Tijdsspanne: 6,5 dagen
|
6,5 dagen
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van OC000459
Tijdsspanne: 6,5 dagen
|
6,5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salvatore Febbraro, Dr, Simbec Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OC000459/014/09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .