评估 OC000459 和 CYP 450 3A4 之间相互作用潜力的研究
2010年9月1日 更新者：Oxagen Ltd
一项针对健康受试者的开放标签平衡研究，以使用口服咪达唑仑作为探针评估口服 OC000459 诱导细胞色素 P 450 3A4 的潜力
这将是一项开放标签的序贯研究，研究对象是咪达唑仑（口服剂量 5 毫克），然后每天两次服用 OC000459 100 毫克，持续 6.5 天后给予咪达唑仑（口服 5 毫克）。
将包括 20 个受试者以确保至少 16 个受试者具有可分析的 PK 数据。
咪达唑仑和 4-羟基咪达唑仑血浆浓度的 PK 采样将在两次服用咪达唑仑后持续长达并包括 24 小时。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Merthyr Tydfil、英国、CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选时判断为身体健康（验血、体格检查、病史）
排除标准：
- 研究者认为具有临床意义的潜在医疗状况的证据会对参与研究构成风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OC000459
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OC000459 100 毫克片剂，每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过咪达唑仑及其活性代谢物 4-羟基咪达唑仑的血浆 AUC0-t 和 Cmax 测量的咪达唑仑和 4-羟基咪达唑仑暴露比率（未暴露/暴露于 OC000459）。
大体时间：6.5天
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6.5天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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咪达唑仑及其活性代谢物 4-羟基咪达唑仑的其他 PK 参数
大体时间：6.5天
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6.5天
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OC000459 的安全性和耐受性
大体时间：6.5天
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6.5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Salvatore Febbraro, Dr、Simbec Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月25日
首次发布 (估计)
2010年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月1日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OC000459/014/09
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