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Étude pour évaluer le potentiel d'interaction entre OC000459 et CYP 450 3A4

1 septembre 2010 mis à jour par: Oxagen Ltd

Une étude ouverte et équilibrée chez des sujets sains pour évaluer le potentiel d'induction du cytochrome P 450 3A4 par voie orale OC000459 en utilisant le midazolam par voie orale comme sonde

Il s'agira d'une étude séquentielle en ouvert sur le midazolam (dose de 5 mg par voie orale) suivi de midazolam (5 mg par voie orale) administré après l'administration d'OC000459 100 mg deux fois par jour pendant 6,5 jours. Vingt sujets seront inclus pour assurer au moins 16 sujets avec des données PK analysables. L'échantillonnage pharmacocinétique des concentrations plasmatiques de midazolam et de 4-hydroxymidazolam se poursuivra jusqu'à 24 heures inclusivement après l'administration de midazolam aux deux occasions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Merthyr Tydfil, Royaume-Uni, CF48 4DR
        • Simbec Research Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Jugé en bonne santé lors du dépistage (tests sanguins, examen physique, antécédents médicaux)

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une condition médicale sous-jacente cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, représenterait un risque pour la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: OC000459
Médicament: OC000459
OC000459 Comprimé de 100 mg, deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rapport d'exposition au midazolam et au 4-hydroxymidazolam (sans/avec exposition à OC000459) tel que mesuré par l'ASC0-t plasmatique et la Cmax pour le midazolam et son métabolite actif, le 4-hydroxymidazolam.
Délai: 6,5 jours
6,5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques supplémentaires du midazolam et de son métabolite actif, le 4-hydroxymidazolam
Délai: 6,5 jours
6,5 jours
Sécurité et tolérabilité de OC000459
Délai: 6,5 jours
6,5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oxagen Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salvatore Febbraro, Dr, Simbec Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

26 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OC000459/014/09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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