Estudio para evaluar el potencial de interacción entre OC000459 y CYP 450 3A4
1 de septiembre de 2010 actualizado por: Oxagen Ltd
Un estudio equilibrado de etiqueta abierta en sujetos sanos para evaluar el potencial de inducción del citocromo P 450 3A4 mediante OC000459 oral usando midazolam oral como sonda
Este será un estudio secuencial abierto de midazolam (dosis de 5 mg por vía oral) seguido de midazolam (5 mg por vía oral) administrado después de la dosificación con OC000459 100 mg dos veces al día durante 6,5 días.
Se incluirán veinte sujetos para garantizar al menos 16 sujetos con datos farmacocinéticos analizables.
El muestreo farmacocinético para las concentraciones plasmáticas de midazolam y 4-hidroximidazolam continuará hasta 24 horas inclusive después de la dosificación con midazolam en ambas ocasiones.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Merthyr Tydfil, Reino Unido, CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Considerado en buen estado de salud en la selección (análisis de sangre, examen físico, historial médico)
Criterio de exclusión:
- Evidencia de una condición médica subyacente clínicamente significativa que, en opinión del investigador, representaría un riesgo para la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: OC000459
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OC000459 Comprimido de 100 mg, dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Relación de exposición de midazolam y 4-hidroximidazolam (sin/con exposición a OC000459) medida por el AUC0-t y la Cmax en plasma para midazolam y su metabolito activo 4-hidroximidazolam.
Periodo de tiempo: 6,5 días
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6,5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos adicionales de midazolam y su metabolito activo 4-hidroximidazolam
Periodo de tiempo: 6,5 días
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6,5 días
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Seguridad y tolerabilidad de OC000459
Periodo de tiempo: 6,5 días
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6,5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Febbraro, Dr, Simbec Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OC000459/014/09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .