Studie för att utvärdera potentialen för interaktion mellan OC000459 och CYP 450 3A4
1 september 2010 uppdaterad av: Oxagen Ltd
En balanserad öppen etikettstudie i friska försökspersoner för att utvärdera potentialen för cytokrom P 450 3A4-induktion genom oral OC000459 med användning av oral midazolam som sond
Detta kommer att vara en öppen, sekventiell studie av midazolam (dos 5 mg oralt) följt av midazolam (5 mg oralt) som ges efter dosering med OC000459 100 mg två gånger dagligen i 6,5 dagar.
Tjugo försökspersoner kommer att inkluderas för att säkerställa minst 16 försökspersoner med analyserbara farmakokinetiska data.
PK-provtagning för midazolam och 4-hydroximidazolam plasmakoncentrationer kommer att fortsätta i upp till och inklusive 24 timmar efter dosering med midazolam vid båda tillfällena.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Merthyr Tydfil, Storbritannien, CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bedöms vara vid god hälsa vid screening (blodprov, fysisk undersökning, sjukdomshistoria)
Exklusions kriterier:
- Bevis på ett kliniskt signifikant underliggande medicinskt tillstånd som enligt utredaren skulle utgöra en risk för studiedeltagandet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: OC000459
|
OC000459 100mg tablett, två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Exponeringsförhållandet för midazolam och 4-hydroximidazolam (utan/med exponering för OC000459) mätt med plasma AUC0-t och Cmax för midazolam och dess aktiva metabolit 4-hydroximidazolam.
Tidsram: 6,5 dagar
|
6,5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ytterligare farmakokinetiska parametrar för midazolam och dess aktiva metabolit 4-hydroximidazolam
Tidsram: 6,5 dagar
|
6,5 dagar
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för OC000459
Tidsram: 6,5 dagar
|
6,5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Salvatore Febbraro, Dr, Simbec Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
26 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OC000459/014/09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .