Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere potentialet for interaktion mellem OC000459 og CYP 450 3A4

1. september 2010 opdateret af: Oxagen Ltd

En åben-label afbalanceret undersøgelse i raske forsøgspersoner til evaluering af potentialet for cytokrom P 450 3A4 induktion ved oral OC000459 ved brug af oral midazolam som en sonde

Dette vil være en åben, sekventiel undersøgelse af midazolam (dosis 5 mg oralt) efterfulgt af midazolam (5 mg oralt) givet efter dosering med OC000459 100 mg to gange dagligt i 6,5 dage. Tyve forsøgspersoner vil blive inkluderet for at sikre mindst 16 forsøgspersoner med analyserbare PK-data. Farmakokinetiske prøver for midazolam og 4-hydroxymidazolam plasmakoncentrationer vil fortsætte i op til og inklusive 24 timer efter dosering med midazolam ved begge lejligheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bedømt til at være ved godt helbred ved screening (blodprøver, fysisk undersøgelse, sygehistorie)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for en klinisk signifikant underliggende medicinsk tilstand, som efter investigatorens opfattelse ville udgøre en risiko for studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: OC000459
Medicin: OC000459
OC000459 100 mg tablet, to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem eksponering af midazolam og 4-hydroxymidazolam (uden/med eksponering for OC000459) målt ved plasma AUC0-t og Cmax for midazolam og dets aktive metabolit 4-hydroxymidazolam.
Tidsramme: 6,5 dage
6,5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yderligere farmakokinetiske parametre for midazolam og dets aktive metabolit 4-hydroxymidazolam
Tidsramme: 6,5 dage
6,5 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af OC000459
Tidsramme: 6,5 dage
6,5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxagen Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salvatore Febbraro, Dr, Simbec Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2010

Først opslået (SKØN)

26. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OC000459/014/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OC000459

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner