Tutkimus OC000459:n ja CYP 450 3A4:n välisen vuorovaikutuspotentiaalin arvioimiseksi
keskiviikko 1. syyskuuta 2010 päivittänyt: Oxagen Ltd
Avoin, tasapainoinen tutkimus terveillä koehenkilöillä sytokromi P 450 3A4:n induktion potentiaalin arvioimiseksi oraalisella OC000459:llä käyttäen oraalista midatsolaamia koettimena
Tämä on avoin, peräkkäinen tutkimus midatsolaamista (annos 5 mg suun kautta), jota seuraa midatsolaami (5 mg suun kautta), kun OC000459:ää on annettu 100 mg kahdesti vuorokaudessa 6,5 päivän ajan.
Mukaan otetaan 20 koehenkilöä sen varmistamiseksi, että vähintään 16 koehenkilöllä on analysoitavissa olevat PK-tiedot.
PK-näytteenotto plasman midatsolaamin ja 4-hydroksimidatsolaamin pitoisuuksista jatkuu 24 tuntia midatsolaamin antamisen jälkeen molemmissa tapauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Merthyr Tydfil, Yhdistynyt kuningaskunta, CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveyden arvioitu olevan seulonnassa (verikokeet, lääkärintarkastus, sairaushistoria)
Poissulkemiskriteerit:
- Näyttö kliinisesti merkittävästä taustalla olevasta sairaudesta, joka tutkijan mielestä muodostaisi riskin tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: OC000459
|
OC000459 100 mg tabletti kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Midatsolaamin ja 4-hydroksimidatsolaamin altistumisen suhde (ilman OC000459-altistusta/altistuksen kanssa) mitattuna midatsolaamin ja sen aktiivisen metaboliitin 4-hydroksimidatsolaamin AUC0-t- ja Cmax-arvoilla.
Aikaikkuna: 6,5 päivää
|
6,5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Midatsolaamin ja sen aktiivisen metaboliitin 4-hydroksimidatsolaamin muut PK-parametrit
Aikaikkuna: 6,5 päivää
|
6,5 päivää
|
|
OC000459:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 6,5 päivää
|
6,5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salvatore Febbraro, Dr, Simbec Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 2. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OC000459/014/09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .