Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení potenciálu interakce mezi OC000459 a CYP 450 3A4

1. září 2010 aktualizováno: Oxagen Ltd

Otevřená vyvážená studie u zdravých subjektů k vyhodnocení potenciálu indukce cytochromu P 450 3A4 perorálně OC000459 s použitím perorálního midazolamu jako sondy

Bude se jednat o otevřenou sekvenční studii midazolamu (dávka 5 mg perorálně) následovaného midazolamem (5 mg perorálně) podávaným po dávce OC000459 100 mg dvakrát denně po dobu 6,5 dne. Bude zahrnuto dvacet subjektů, aby bylo zajištěno alespoň 16 subjektů s analyzovatelnými PK údaji. Odběr PK pro plazmatické koncentrace midazolamu a 4-hydroxymidazolamu bude pokračovat až do 24 hodin včetně po podání midazolamu v obou případech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při screeningu (krevní testy, fyzikální vyšetření, anamnéza) byl posouzen dobrý zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o klinicky významném základním zdravotním stavu, který by podle názoru zkoušejícího představoval riziko pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: OC000459
Lék: OC000459
OC000459 100 mg tableta dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr expozice midazolamu a 4-hydroxymidazolamu (bez/s expozicí OC000459) měřený pomocí AUC0-t a Cmax pro midazolam a jeho aktivní metabolit 4-hydroxymidazolam.
Časové okno: 6,5 dne
6,5 dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Další PK parametry midazolamu a jeho aktivního metabolitu 4-hydroxymidazolamu
Časové okno: 6,5 dne
6,5 dne
Bezpečnost a snášenlivost OC000459
Časové okno: 6,5 dne
6,5 dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxagen Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Febbraro, Dr, Simbec Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

26. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OC000459/014/09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na OC000459

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit