Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające potencjał interakcji między OC000459 a CYP 450 3A4

1 września 2010 zaktualizowane przez: Oxagen Ltd

Otwarte, zrównoważone badanie z udziałem zdrowych ochotników w celu oceny możliwości indukcji cytochromu P 450 3A4 przez podanie doustne OC000459 z użyciem doustnego midazolamu jako sondy

Będzie to otwarte, sekwencyjne badanie midazolamu (dawka 5 mg doustnie), a następnie midazolamu (5 mg doustnie) podawanego po dawce 100 mg OC000459 dwa razy dziennie przez 6,5 dnia. Uwzględnionych zostanie 20 osób, aby zapewnić co najmniej 16 osób z możliwymi do analizy danymi PK. Pobieranie próbek farmakokinetycznych w celu określenia stężeń midazolamu i 4-hydroksymidazolamu w osoczu będzie kontynuowane do 24 godzin włącznie po podaniu midazolamu w obu przypadkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oceniony jako dobry stan zdrowia podczas badań przesiewowych (badania krwi, badanie fizykalne, historia medyczna)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód na klinicznie istotny podstawowy stan chorobowy, który w opinii badacza stanowiłby ryzyko dla udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: OC000459
Lek: OC000459
OC000459 100 mg tabletka, dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek ekspozycji na midazolam i 4-hydroksymidazolam (bez/z ekspozycją na OC000459) mierzony na podstawie AUC0-t i Cmax w osoczu dla midazolamu i jego czynnego metabolitu 4-hydroksymidazolamu.
Ramy czasowe: 6,5 dnia
6,5 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dodatkowe parametry PK midazolamu i jego aktywnego metabolitu 4-hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: 6,5 dnia
6,5 dnia
Bezpieczeństwo i tolerancja OC000459
Ramy czasowe: 6,5 dnia
6,5 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxagen Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Salvatore Febbraro, Dr, Simbec Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OC000459/014/09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OC000459

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj