Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar o potencial de interação entre OC000459 e CYP 450 3A4

1 de setembro de 2010 atualizado por: Oxagen Ltd

Um estudo balanceado aberto em indivíduos saudáveis ​​para avaliar o potencial de indução do citocromo P 450 3A4 por via oral OC000459 usando midazolam oral como sonda

Este será um estudo sequencial aberto de midazolam (dose de 5 mg por via oral) seguido de midazolam (5 mg por via oral) administrado após a administração de OC000459 100 mg duas vezes ao dia por 6,5 dias. Vinte indivíduos serão incluídos para garantir pelo menos 16 indivíduos com dados PK analisáveis. A amostragem farmacocinética para concentrações plasmáticas de midazolam e 4-hidroximidazolam continuará por até 24 horas, inclusive, após a administração de midazolam em ambas as ocasiões.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Merthyr Tydfil, Reino Unido, CF48 4DR
        • Simbec Research Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Considerado com boa saúde na triagem (exames de sangue, exame físico, histórico médico)

Critério de exclusão:

  • Evidência de uma condição médica subjacente clinicamente significativa que, na opinião do investigador, representaria um risco para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: OC000459
Medicamento: OC000459
OC000459 comprimido de 100 mg, duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de exposição de midazolam e 4-hidroximidazolam (sem/com exposição a OC000459) medida pela AUC0-t e Cmax plasmáticas para midazolam e seu metabólito ativo 4-hidroximidazolam.
Prazo: 6,5 dias
6,5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros PK adicionais de midazolam e seu metabólito ativo 4-hidroximidazolam
Prazo: 6,5 dias
6,5 dias
Segurança e tolerabilidade de OC000459
Prazo: 6,5 dias
6,5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oxagen Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Salvatore Febbraro, Dr, Simbec Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OC000459/014/09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em OC000459

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever