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Studie zur Bewertung des Interaktionspotenzials zwischen OC000459 und CYP 450 3A4

1. September 2010 aktualisiert von: Oxagen Ltd

Eine offene ausgewogene Studie an gesunden Probanden zur Bewertung des Potenzials für eine Cytochrom P 450 3A4-Induktion durch orales OC000459 unter Verwendung von oralem Midazolam als Sonde

Dies wird eine offene, sequentielle Studie mit Midazolam (Dosis 5 mg oral) gefolgt von Midazolam (5 mg oral) sein, das nach der Gabe von OC000459 100 mg zweimal täglich für 6,5 Tage verabreicht wird. Zwanzig Probanden werden eingeschlossen, um sicherzustellen, dass mindestens 16 Probanden mit auswertbaren PK-Daten vorliegen. PK-Probenahmen für Midazolam- und 4-Hydroxymidazolam-Plasmakonzentrationen werden bei beiden Gelegenheiten bis einschließlich 24 Stunden nach der Gabe von Midazolam fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beim Screening als bei guter Gesundheit beurteilt (Bluttests, körperliche Untersuchung, Anamnese)

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer klinisch signifikanten zugrunde liegenden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Studienteilnahme darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: OC000459
Arzneimittel: OC000459
OC000459 100 mg Tablette, zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhältnis der Exposition von Midazolam und 4-Hydroxymidazolam (ohne/mit Exposition gegenüber OC000459), gemessen anhand der Plasma-AUC0-t und -Cmax für Midazolam und seinen aktiven Metaboliten 4-Hydroxymidazolam.
Zeitfenster: 6,5 Tage
6,5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusätzliche PK-Parameter von Midazolam und seinem aktiven Metaboliten 4-Hydroxymidazolam
Zeitfenster: 6,5 Tage
6,5 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit von OC000459
Zeitfenster: 6,5 Tage
6,5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxagen Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Salvatore Febbraro, Dr, Simbec Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OC000459/014/09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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