Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки потенциала взаимодействия между OC000459 и CYP 450 3A4

1 сентября 2010 г. обновлено: Oxagen Ltd

Открытое сбалансированное исследование на здоровых субъектах для оценки потенциала индукции цитохрома P 450 3A4 при пероральном приеме OC000459 с использованием перорального мидазолама в качестве зонда

Это будет открытое последовательное исследование мидазолама (доза 5 мг перорально), за которым следует мидазолам (5 мг перорально), назначаемый после приема OC000459 по 100 мг два раза в день в течение 6,5 дней. Двадцать субъектов будут включены, чтобы обеспечить по крайней мере 16 субъектов с поддающимися анализу данными фармакокинетики. Отбор проб фармакокинетики для определения концентраций мидазолама и 4-гидроксимидазолама в плазме будет продолжаться до 24 часов включительно после приема мидазолама в обоих случаях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Состояние здоровья при скрининге (анализы крови, медицинский осмотр, история болезни) оценивается как хорошее.

Критерий исключения:

  • Доказательства клинически значимого основного заболевания, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: OC000459
Лекарство: OC000459
OC000459 Таблетка 100 мг два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соотношение воздействия мидазолама и 4-гидроксимидазолама (без/с воздействием OC000459), измеренное по AUC0-t и Cmax в плазме для мидазолама и его активного метаболита 4-гидроксимидазолама.
Временное ограничение: 6,5 дней
6,5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дополнительные фармакокинетические параметры мидазолама и его активного метаболита 4-гидроксимидазолама
Временное ограничение: 6,5 дней
6,5 дней
Безопасность и переносимость OC000459
Временное ограничение: 6,5 дней
6,5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oxagen Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Salvatore Febbraro, Dr, Simbec Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OC000459/014/09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования OC000459

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться