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OC000459와 CYP 450 3A4 사이의 상호작용 가능성을 평가하기 위한 연구

2010년 9월 1일 업데이트: Oxagen Ltd

경구 미다졸람을 프로브로 사용하여 경구 OC000459에 의한 시토크롬 P 450 3A4 유도의 가능성을 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 공개 라벨 균형 연구

이것은 OC000459 100mg을 6.5일 동안 하루에 두 번 투여한 후 미다졸람(경구 5mg 투여)에 이어 미다졸람(경구 5mg)에 대한 오픈 라벨, 순차적 연구입니다. 분석 가능한 PK 데이터가 있는 최소 16명의 대상을 보장하기 위해 20명의 대상이 포함될 것입니다. 미다졸람 및 4-하이드록시미다졸람 혈장 농도에 대한 PK 샘플링은 두 경우 모두 미다졸람 투여 후 최대 24시간 동안 계속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Merthyr Tydfil, 영국, CF48 4DR
        • Simbec Research Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선별검사(혈액검사, 신체검사, 병력)에서 건강하다고 판단된 자

제외 기준:

  • 조사자의 의견에 연구 참여에 대한 위험을 나타내는 임상적으로 중요한 근본적인 의학적 상태의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OC000459
의약품: OC000459
OC000459 100mg 정제, 1일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
미다졸람 및 그의 활성 대사물인 4-하이드록시미다졸람에 대한 혈장 AUC0-t 및 Cmax로 측정한 미다졸람 및 4-하이드록시미다졸람(OC000459에 대한 노출 없음/없음)의 노출 비율.
기간: 6.5일
6.5일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Midazolam 및 그 활성 대사체 4-hydroxymidazolam의 추가 PK 매개변수
기간: 6.5일
6.5일
OC000459의 안전성 및 내약성
기간: 6.5일
6.5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oxagen Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Salvatore Febbraro, Dr, Simbec Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • OC000459/014/09

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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