Tomografia de Coerência Óptica para Avaliação de Balões Eluidores de Paclitaxel e Stents Coronários Eluidores de Everolimus (OCTOPUS)

Fundo:

As preocupações de segurança em relação ao uso de sistemas de stents farmacológicos (DES) estão relacionadas principalmente à trombose tardia do stent, que é facilitada pela cobertura endotelial incompleta do stent. São necessárias informações específicas sobre o curso do tempo e a quantidade de cobertura endotelial de diferentes DES, a fim de refinar ainda mais o conceito de terapia antiplaquetária após o implante de DES. A tomografia de coerência óptica (OCT) está emergindo como um novo padrão ouro para imagem endovascular de stents, progressão da aterosclerose, placa vulnerável e proliferação neointimal. Dados OCT muito limitados sobre cobertura endotelial de DES estão disponíveis atualmente. O objetivo deste estudo é uma avaliação comparativa do stent eluidor de everolimus XIENCE V® (Abbot Vascular) e do stent metálico (BMS) Coroflex® Blue pós-dilatado com o balão farmacológico (DEB) SeQuent® Please (balão eluidor de paclitaxel, B. Braun Melsungen AG) em termos de cobertura endotelial e proliferação neointimal usando OCT.

Design de estudo:

Um número de 80 pacientes agendados para intervenção coronária percutânea (ICP) eletiva com uma estenose coronária nativa adequada para implantação de DES e imagens de OCT são abertamente randomizados 1:1 para XIENCE V® ou Coroflex® Blue/Sequent® Please. O estudo é conduzido prospectivamente em um centro universitário de ICP de alto volume com experiência em OCT (Jena, Alemanha). O acompanhamento angiográfico e a imagem de OCT com retrocesso motorizado a 1 mm/s estão planejados para todos os pacientes 6 meses após o implante dos stents do estudo. Os endpoints de OCT são: (1) cobertura endotelial, expressa como % de hastes sem cobertura e % de comprimento do stent contendo hastes não cobertas, e respectivamente (2) proliferação neointimal, dada como % de proliferação volumétrica neointimal em todo o stent e também como foco pico % de proliferação da área neointimal. O estudo não tem poder para desfechos clínicos, que são: trombose de stent subaguda ou tardia e necessidade de revascularização do segmento de stent. Dado o alto número de medições (15 imagens transversais / 1 mm de comprimento do stent), é provável que os endpoints da OCT alcancem significância no nível P < 0,05, mesmo com uma taxa de desistência de acompanhamento de até 20%.