Optisk koherenstomografi for å evaluere paklitaksel-eluerende ballonger og Everolimus-eluerende koronarstents (OCTOPUS)

Bakgrunn:

Sikkerhetshensyn angående bruk av medikamenteluerende stentsystemer (DES) er hovedsakelig relatert til sen stenttrombose, som forenkles av ufullstendig stentendoteldekning. Spesifikk informasjon om tidsforløp og mengde endotelstiverdekning av forskjellige DES er nødvendig for å videreutvikle konseptet med antiplateterapi etter DES-implantasjon. Optisk koherenstomografi (OCT) dukker opp som en ny gullstandard for endovaskulær avbildning av stenter, ateroskleroseprogresjon, sårbar plakk og neointimal spredning. Svært begrensede OCT-data om endoteldekning av DES er for tiden tilgjengelig. Målet med denne studien er en komparativ evaluering av XIENCE V® everolimus eluerende stent (Abbot Vascular) og av barmetallstenten (BMS) Coroflex® Blue postdilatert med den medikamenteluerende ballongen (DEB) SeQuent® Please (paklitaksel-eluerende ballong, B. Braun Melsungen AG) når det gjelder endoteldekning og neointimal spredning ved bruk av OCT.

Studere design:

Et antall på 80 pasienter som er planlagt for elektiv perkutan koronar intervensjon (PCI) med en naturlig koronarstenose som er egnet for DES-implantasjon og OCT-avbildning er åpent randomisert 1:1 til enten XIENCE V® eller Coroflex® Blue/Sequent® Please. Studien er prospektivt utført ved et universitetshøyvolum PCI-senter med OCT-ekspertise (Jena, Tyskland). Angiografisk oppfølging og OCT-avbildning med motorisert tilbaketrekning ved 1 mm/s er planlagt hos alle pasienter 6 måneder etter implantasjon av studiestentene. OCT-endepunkter er: (1) endoteldekning, uttrykt som % av stivere uten dekning og % av stentlengde som inneholder ikke-dekkede stivere, og henholdsvis (2) neointimal proliferasjon, gitt som % neointimal volumetrisk proliferasjon innenfor hele stenten og også som fokal topp % neointimal område spredning. Studien er ikke drevet for kliniske endepunkter, som er: subakutt eller sen stenttrombose og behov for revaskularisering av stentsegmentet. Gitt det høye antallet målinger (15 tverrsnittsbilder / 1 mm stentlengde), vil OCT-endepunkter sannsynligvis nå signifikans på nivået P < 0,05 selv ved en oppfølgingsfrafallsrate på opptil 20 %.