Optikai koherencia tomográfia a paclitaxelt eluáló ballonok és az everolimusz eluáló koszorúér-stentek értékelésére (OCTOPUS)

Háttér:

A gyógyszerelúciós stentrendszerek (DES) használatával kapcsolatos biztonsági aggályok leginkább a késői stent-trombózishoz kapcsolódnak, amelyet elősegít a stent endothel hiányos lefedettsége. A DES beültetés utáni thrombocyta-aggregáció elleni terápia koncepciójának további finomítása érdekében specifikus információkra van szükség a különböző DES-ek endothel támasztékának lefedettségéről és az idő lefolyásáról. Az optikai koherencia tomográfia (OCT) a sztentek endovaszkuláris képalkotásának, az atherosclerosis progressziójának, a sebezhető plakkok és a neointimális proliferációnak az új aranystandardjává válik. Jelenleg nagyon korlátozott OCT-adat áll rendelkezésre a DES endoteliális lefedettségéről. Ennek a tanulmánynak a célja a XIENCE V® everolimusz eluáló stent (Abbot Vascular) és a Coroflex® Blue csupasz fém stent (BMS) összehasonlító értékelése, amelyet a SeQuent® Please (paclitaxelt eluáló ballon) utólag tágított gyógyszerkibocsátó ballonnal (DEB) végeztünk. B. Braun Melsungen AG) az endothel lefedettség és a neointimális proliferáció szempontjából OCT alkalmazásával.

Dizájnt tanulni:

80, elektív perkután koszorúér-beavatkozásra (PCI) tervezett, natív koszorúér-szűkülettel rendelkező, DES-beültetésre és OCT-képalkotásra alkalmas beteget nyíltan 1:1 arányban randomizálnak a XIENCE V® vagy a Coroflex® Blue/Sequent® Please. A tanulmányt előretekintően egy nagy volumenű, TOT-szakértelemmel rendelkező egyetemi PCI-központban (Jena, Németország) végzik. A vizsgálati sztentek beültetése után 6 hónappal minden betegnél angiográfiás követést és OCT-képalkotást terveznek motorizált 1 mm/s-os visszahúzással. Az OCT végpontok a következők: (1) az endothel lefedettség, a fedés nélküli támaszok %-ában és a nem fedett támaszokat tartalmazó stent hosszának %-ában kifejezve, illetve (2) a neointimális proliferáció, a teljes stenten belüli neointimális volumetrikus proliferáció %-ában és fokálisan kifejezve. csúcs % neointimális terület proliferáció. A vizsgálat nem vonatkozik a klinikai végpontokra, amelyek a következők: szubakut vagy késői stent trombózis és a stent szegmens revaszkularizációjának szükségessége. Tekintettel a mérések nagy számára (15 keresztmetszeti kép / 1 mm-es sztenthossz), az OCT végpontok valószínűleg elérik a P < 0,05 szignifikanciát, még 20%-ig terjedő követési lemorzsolódás esetén is.