Optyczna tomografia koherentna do oceny balonów uwalniających paklitaksel i stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus (OCTOPUS)

Tło:

Obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania systemów stentów uwalniających lek (DES) związane są głównie z późną zakrzepicą w stencie, której sprzyja niepełne pokrycie stentu śródbłonkiem. Do dalszego udoskonalenia koncepcji terapii przeciwpłytkowej po wszczepieniu DES potrzebne są szczegółowe informacje na temat przebiegu w czasie i stopnia pokrycia rozpórek śródbłonka przez różne DES. Optyczna koherentna tomografia (OCT) staje się nowym złotym standardem w wewnątrznaczyniowym obrazowaniu stentów, progresji miażdżycy, wrażliwej blaszki miażdżycowej i proliferacji neointimy. Obecnie dostępne są bardzo ograniczone dane OCT dotyczące pokrycia DES przez śródbłonek. Celem pracy jest ocena porównawcza stentu uwalniającego ewerolimus XIENCE V® (Abbot Vascular) i stentu gołego metalu (BMS) Coroflex® Blue postdylatowanego balonem uwalniającym lek (DEB) SeQuent® Please (balon uwalniający paklitaksel, B. Braun Melsungen AG) pod względem pokrycia śródbłonka i proliferacji neointimy za pomocą OCT.

Projekt badania:

Kilku 80 pacjentów zaplanowanych na planową przezskórną interwencję wieńcową (PCI) z natywnym zwężeniem tętnicy wieńcowej odpowiednich do wszczepienia DES i obrazowania OCT jest losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do XIENCE V® lub Coroflex® Blue/Sequent® Please. Badanie jest prowadzone prospektywnie w uniwersyteckim centrum PCI o dużej objętości, posiadającym wiedzę specjalistyczną w zakresie OCT (Jena, Niemcy). Kontrola angiograficzna i obrazowanie OCT ze zmotoryzowanym ruchem wstecznym przy 1 mm/s są planowane u wszystkich pacjentów 6 miesięcy po wszczepieniu badanych stentów. Punkty końcowe OCT to: (1) pokrycie śródbłonka, wyrażone jako % rozpórek bez pokrycia i % długości stentu zawierającego niepokryte rozpórki, oraz odpowiednio (2) proliferacja neointimy, wyrażona jako % proliferacji objętościowej neointimy w całym stencie, a także jako ogniskowa pik % proliferacji obszaru neointimy. Badanie nie ma mocy dla klinicznych punktów końcowych, którymi są: podostra lub późna zakrzepica w stencie i konieczność rewaskularyzacji segmentu stentu. Biorąc pod uwagę dużą liczbę pomiarów (15 obrazów przekrojów / 1 mm długości stentu), punkty końcowe OCT prawdopodobnie osiągną istotność na poziomie P < 0,05, nawet przy wskaźniku rezygnacji z obserwacji do 20%.