Tomografía de coherencia óptica para evaluar balones liberadores de paclitaxel y stents coronarios liberadores de everolimus (OCTOPUS)

Fondo:

Los problemas de seguridad relacionados con el uso de sistemas de stent liberador de fármacos (SFA) se relacionan principalmente con la trombosis tardía del stent, que se ve facilitada por la cobertura incompleta del endotelio del stent. Se requiere información específica sobre el curso del tiempo y la cantidad de cobertura del puntal endotelial de diferentes DES, para refinar aún más el concepto de terapia antiplaquetaria después de la implantación de DES. La tomografía de coherencia óptica (OCT) está emergiendo como un nuevo estándar de oro para la obtención de imágenes endovasculares de stents, progresión de la aterosclerosis, placa vulnerable y proliferación de la neoíntima. Actualmente se dispone de datos de OCT muy limitados sobre la cobertura endotelial de DES. El objetivo de este estudio es una evaluación comparativa del stent liberador de everolimus XIENCE V® (Abbot Vascular) y el stent de metal desnudo (BMS) Coroflex® Blue posdilatado con el balón liberador de fármaco (DEB) SeQuent® Please (balón liberador de paclitaxel, B. Braun Melsungen AG) en términos de cobertura endotelial y proliferación neointimal usando OCT.

Diseño del estudio:

Un número de 80 pacientes programados para una intervención coronaria percutánea (ICP) electiva con una estenosis coronaria nativa adecuada para la implantación de DES e imágenes de OCT se aleatorizaron abiertamente 1:1 a XIENCE V® o Coroflex® Blue/Sequent® Please. El estudio se lleva a cabo prospectivamente en un centro universitario de PCI de alto volumen con experiencia en OCT (Jena, Alemania). El seguimiento angiográfico y las imágenes de OCT con retroceso motorizado a 1 mm/s están planificados en todos los pacientes 6 meses después de la implantación de los stents del estudio. Los criterios de valoración de OCT son: (1) cobertura endotelial, expresada como % de struts sin cobertura y % de longitud del stent que contiene struts no cubiertos, y respectivamente (2) proliferación neointimal, expresada como % de proliferación volumétrica neointimal dentro de todo el stent y también como focal % pico de proliferación del área neointimal. El estudio no está diseñado para criterios de valoración clínicos, que son: trombosis subaguda o tardía del stent y necesidad de revascularización del segmento del stent. Dada la gran cantidad de mediciones (15 imágenes transversales/1 mm de longitud del stent), es probable que los criterios de valoración de la OCT alcancen un nivel significativo de P < 0,05, incluso con una tasa de abandono del seguimiento de hasta el 20 %.