Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk kohærenstomografi til evaluering af paclitaxel-eluerende balloner og Everolimus-eluerende koronare stents (OCTOPUS)

25. februar 2013 opdateret af: Tudor C. Poerner, University of Jena

Endothelial stentdækning og neointimal proliferation 6 måneder efter implantation af en koronar Everolimus-eluerende stent sammenlignet med en bar metal-stent postdilateret med en paclitaxel-eluerende ballon: en randomiseret undersøgelse ved hjælp af optisk kohærenstomografi

Baggrund:

Sikkerhedsproblemer med hensyn til brug af lægemiddeleluerende stentsystemer (DES) er for det meste relateret til sen stenttrombose, som lettes af ufuldstændig stentendoteldækning. Specifik information om tidsforløb og mængden af ​​endothelial strut-dækning af forskellige DES er påkrævet for yderligere at forfine konceptet med antiblodpladebehandling efter DES-implantation. Optisk kohærenstomografi (OCT) er ved at dukke op som en ny guldstandard for endovaskulær billeddannelse af stents, ateroskleroseprogression, sårbar plak og neointimal proliferation. Meget begrænsede OCT-data om endoteldækning af DES er i øjeblikket tilgængelige. Formålet med denne undersøgelse er en komparativ evaluering af XIENCE V® everolimus eluerende stent (Abbot Vascular) og af den bare metal stent (BMS) Coroflex® Blue postdilateret med den lægemiddeleluerende ballon (DEB) SeQuent® Please (paclitaxel-eluerende ballon, B. Braun Melsungen AG) i form af endoteldækning og neointimal proliferation ved brug af OCT.

Studere design:

Et antal på 80 patienter, der er planlagt til elektiv perkutan koronar intervention (PCI) med en naturlig koronarstenose, der er egnet til DES-implantation og OCT-billeddannelse, randomiseres åbent 1:1 til enten XIENCE V® eller Coroflex® Blue/Sequent® Please. Undersøgelsen udføres prospektivt på et universitetshøjvolumen PCI-center med OCT-ekspertise (Jena, Tyskland). Angiografisk opfølgning og OCT-billeddannelse med motoriseret tilbagetrækning ved 1 mm/s er planlagt hos alle patienter 6 måneder efter implantation af undersøgelsens stents. OCT-endepunkter er: (1) endoteldækning, udtrykt som % af stivere uden dækning og % af stentlængde indeholdende ikke-dækkede stivere, og henholdsvis (2) neointimal proliferation, angivet som % neointimal volumetrisk proliferation inden for hele stenten og også som fokal peak % neointimal område spredning. Undersøgelsen er ikke drevet til kliniske endepunkter, som er: subakut eller sen stenttrombose og behov for revaskularisering af stentsegmentet. Givet det høje antal målinger (15 tværsnitsbilleder / 1 mm stentlængde), vil OCT-endepunkter sandsynligvis nå signifikans på niveauet P < 0,05 selv ved en opfølgningsfrafaldsrate på op til 20 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 07740
        • University Hospital of Jena, 1st Medical Department, Division of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret indikation for PCI i henhold til retningslinjerne fra American Heart Association og American College of Cardiology
  • Alder > 18 år, skriftligt samtykke
  • Native koronar læsion velegnet til stentplacering og OCT-billeddannelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Generelle eksklusionskriterier:

    • Graviditet og ammende mor
    • Komorbiditet med en estimeret forventet levetid på < 50 % ved 1 år
    • Planlagt større operation inden for de næste 6 måneder
    • Ikke i stand til at give informeret skriftligt samtykke eller manglende overholdelse
    • Deltagelse i andet PCI-forsøg

  2. Procedurelle udelukkelseskriterier:

    • Akutte koronare syndromer og kardiogent shock
    • Tidligere subakut eller sen koronar stenttrombose
    • Kendt manglende respons/allergi over for aspirin eller thienopyridiner
    • Kendt allergi mod everolimus eller mod taxolderivater

  3. Angiografiske eksklusionskriterier:

    • Synderlæsion inden for de proksimale 10 mm af højre eller venstre kranspulsåre
    • Saphenøse venetransplantater
    • Estimeret stentlængde > 30 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DES
Implantation af en XIENCE® V everolimus eluerende koronar stent (medikamenteluerende stent, DES)
Enhed: Perkutan koronar intervention med stentimplantation

Perkutan koronar intervention med implantation af enten:

- en XIENCE® V everolimus eluerende koronarstent i en af ​​følgende størrelser: 3,0 x 18 mm, 3,0 x 28 mm, 2,5 x 18 mm, 2,5 x 28 mm (DES-gruppe),

eller:

- en Coroflex Blue® koronarstent postdilateret med en Sequent Please® paclitaxel-eluerende ballon i en af ​​følgende størrelseskombinationer (stent/ballon): 3,0 x 16 mm / 3,0 x 20 mm, 3,0 x 25 mm / 3,0 x 30 mm, 2,5 x 16 mm / 2,5 x 20 mm, 2,5 x 25 mm / 2,5 x 30 mm (BMS/DEB-gruppe)

Andre navne:
  • XIENCE® V, Coroflex Blue®, Sequent Please®
Aktiv komparator: BMS/DEB
Implantation af en Coroflex Blue® koronar stent (barmetal stent, BMS) postdilateret med en Sequent Please® paclitaxel-eluerende ballon (medikamenteluerende ballon, DEB)
Enhed: Perkutan koronar intervention med stentimplantation

Perkutan koronar intervention med implantation af enten:

- en XIENCE® V everolimus eluerende koronarstent i en af ​​følgende størrelser: 3,0 x 18 mm, 3,0 x 28 mm, 2,5 x 18 mm, 2,5 x 28 mm (DES-gruppe),

eller:

- en Coroflex Blue® koronarstent postdilateret med en Sequent Please® paclitaxel-eluerende ballon i en af ​​følgende størrelseskombinationer (stent/ballon): 3,0 x 16 mm / 3,0 x 20 mm, 3,0 x 25 mm / 3,0 x 30 mm, 2,5 x 16 mm / 2,5 x 20 mm, 2,5 x 25 mm / 2,5 x 30 mm (BMS/DEB-gruppe)

Andre navne:
  • XIENCE® V, Coroflex Blue®, Sequent Please®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endoteldækning af stentstiverne vurderet ved optisk kohærenstomografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neointimal proliferation i stenten vurderet ved optisk kohærenstomografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Subakut eller sen trombose af undersøgelsesstenten
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Behov for revaskularisering af karsegmentet, der indeholder undersøgelsesstenten
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jena

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation
Abbott Medical Devices
B. Braun Melsungen AG

Efterforskere

  • Studieleder: Tudor C Poerner, MD, PhD, Jena University Hospital
  • Studiestol: Hans R Figulla, Professor, Jena University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2010

Først opslået (Skøn)

26. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKJ-TCP-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stenter

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention med stentimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner