Optinen koherenssitomografia paklitakselia eluoituvien ilmapallojen ja everolimuusia eluoituvien sepelvaltimostenttien arvioimiseksi (OCTOPUS)

Tausta:

Lääkeaineeluoivien stenttijärjestelmien (DES) käyttöön liittyvät turvallisuusongelmat liittyvät enimmäkseen myöhäiseen stenttitromboosiin, jota helpottaa stentin epätäydellinen endoteelin peitto. Tarvitaan erityisiä tietoja eri DES:n ajan kulusta ja endoteelituen kattavuuden määrästä, jotta DES-istutuksen jälkeistä verihiutaleiden vastaisen hoidon käsitettä voidaan jalostaa edelleen. Optinen koherenssitomografia (OCT) on nousemassa uudeksi kultastandardiksi stenttien endovaskulaarisessa kuvantamisessa, ateroskleroosin etenemisessä, haavoittuvien plakkien ja neointimaalisen proliferaation osalta. Tällä hetkellä saatavilla on hyvin vähän MMA-tietoja DES:n endoteelin kattavuudesta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertaileva arviointi XIENCE V® everolimuusia eluoivasta stentistä (Abbot Vascular) ja paljasmetallistentistä (BMS) Coroflex® Blue, joka on jälkilaajennettu lääkeainetta eluoivalla pallolla (DEB) SeQuent® Please (paklitakselia eluoiva ilmapallo, B. Braun Melsungen AG) endoteelin peiton ja neointimaalisen proliferaation suhteen käyttämällä OCT:tä.

Opintosuunnitelma:

Useat 80 potilasta, joille on suunniteltu elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), joilla on natiivi sepelvaltimon ahtauma, joka sopii DES-implantaatioon ja OCT-kuvaukseen, satunnaistetaan avoimesti suhteessa 1:1 joko XIENCE V®:iin tai Coroflex® Blue/Sequent® Please. Tutkimus suoritetaan prospektiivisessa yliopiston suurivolyymeisessa PCI-keskuksessa, jossa on MMA-asiantuntemus (Jena, Saksa). Kaikille potilaille suunnitellaan angiografista seurantaa ja OCT-kuvausta moottoroidulla takaisinvetonopeudella 1 mm/s 6 kuukautta tutkimusstenttien implantoinnin jälkeen. MMA-päätepisteet ovat: (1) endoteelin peitto ilmaistuna prosentteina peittämättömistä tuista ja prosentteina stentin pituudesta, jotka sisältävät peittämättömät tuet, ja vastaavasti (2) neointimaalinen proliferaatio, ilmaistuna prosentteina neointimaalista volumetrista proliferaatiota koko stentin sisällä ja myös fokaalina. huippu % neointimaalisen alueen proliferaatio. Tutkimuksessa ei käytetä kliinisiä päätepisteitä, joita ovat: subakuutti tai myöhäinen stenttitromboosi ja stenttisegmentin revaskularisoinnin tarve. Koska mittauksia on paljon (15 poikkileikkauskuvaa / 1 mm stentin pituus), OCT-päätepisteet saavuttavat todennäköisesti merkityksen tasolla P < 0,05 jopa 20 %:n seurannan keskeyttämisasteella.