Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптическая когерентная томография для оценки баллонов, выделяющих паклитаксел, и коронарных стентов, выделяющих эверолимус (OCTOPUS)

25 февраля 2013 г. обновлено: Tudor C. Poerner, University of Jena

Покрытие эндотелиальным стентом и неоинтимальная пролиферация через 6 месяцев после имплантации коронарного стента, выделяющего эверолимус, по сравнению с голым металлическим стентом, постдилатированным баллоном, выделяющим паклитаксел: рандомизированное исследование с использованием оптической когерентной томографии

Задний план:

Проблемы безопасности, связанные с использованием стент-систем с лекарственным покрытием (СЛП), в основном связаны с поздним тромбозом стента, которому способствует неполное эндотелиальное покрытие стента. Для дальнейшего уточнения концепции антитромбоцитарной терапии после имплантации СЛП требуется конкретная информация о динамике и степени покрытия эндотелиальной стойкой различных СЛП. Оптическая когерентная томография (ОКТ) становится новым золотым стандартом эндоваскулярной визуализации стентов, прогрессирования атеросклероза, уязвимых бляшек и неоинтимальной пролиферации. В настоящее время доступны очень ограниченные данные ОКТ об эндотелиальном покрытии СЛП. Целью данного исследования является сравнительная оценка стента XIENCE V®, выделяющего эверолимус (Abbot Vascular), и стента из чистого металла (BMS) Coroflex® Blue, постдилатированного баллоном с лекарственным покрытием (DEB) SeQuent® Please (баллон, выделяющий паклитаксел, B. Braun Melsungen AG) с точки зрения эндотелиального покрытия и неоинтимальной пролиферации с помощью ОКТ.

Дизайн исследования:

80 пациентов, которым назначено плановое чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с нативным стенозом коронарных артерий, подходящим для имплантации СЛП и ОКТ, были открыто рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу XIENCE V®, либо в группу Coroflex® Blue/Sequent® Please. Исследование проспективно проводится в крупномасштабном университетском центре ЧКВ с опытом ОКТ (Йена, Германия). Ангиографическое наблюдение и ОКТ с моторизованным отводом со скоростью 1 мм/с запланированы у всех пациентов через 6 месяцев после имплантации исследуемых стентов. Конечными точками ОКТ являются: (1) эндотелиальное покрытие, выраженное в % неспиралей без покрытия и % длины стента, содержащего непокрытые стержни, и соответственно (2) неоинтимальная пролиферация, выраженная в виде % неоинтимальной объемной пролиферации в пределах всего стента, а также как фокальная пик % пролиферации неоинтимальной области. Исследование не рассчитано на клинические конечные точки, а именно: подострый или поздний тромбоз стента и необходимость реваскуляризации сегмента стента. Учитывая большое количество измерений (15 изображений поперечных сечений/длина стента 1 мм), конечные точки ОКТ, вероятно, достигнут значимости на уровне P < 0,05 даже при частоте выбывания до 20%.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Jena, Германия, 07740
        • University Hospital of Jena, 1st Medical Department, Division of Cardiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Установленные показания к ЧКВ в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации и Американского колледжа кардиологов.
  • Возраст > 18 лет, письменное согласие
  • Собственное коронарное поражение, подходящее для установки стента и визуализации ОКТ

Критерий исключения:

  1. Общие критерии исключения:

    • Беременность и кормящая мать
    • Сопутствующая патология с расчетной ожидаемой продолжительностью жизни < 50 % в течение 1 года.
    • Плановая серьезная операция в ближайшие 6 месяцев
    • Неспособность дать информированное письменное согласие или несоблюдение
    • Участие в другом исследовании ЧКВ

  2. Процедурные критерии исключения:

    • Острые коронарные синдромы и кардиогенный шок
    • Подострый или поздний тромбоз коронарного стента в анамнезе
    • Известная нечувствительность/аллергия на аспирин или тиенопиридины
    • Известная аллергия на эверолимус или производные таксола

  3. Ангиографические критерии исключения:

    • Виновник поражения в пределах проксимальных 10 мм правой или левой коронарной артерии
    • Трансплантаты подкожной вены
    • Расчетная длина стента > 30 мм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ДЕС
Имплантация коронарного стента с покрытием из эверолимуса XIENCE® V (стент с лекарственным покрытием, DES)
Устройство: Чрескожное коронарное вмешательство с имплантацией стента

Чрескожное коронарное вмешательство с имплантацией:

- коронарный стент с элюирующим эверолимусом XIENCE® V одного из следующих размеров: 3,0 x 18 мм, 3,0 x 28 мм, 2,5 x 18 мм, 2,5 x 28 мм (группа DES),

или:

- коронарный стент Coroflex Blue®, постдилатированный баллоном Sequent Please®, выделяющим паклитаксел, в одной из следующих комбинаций размеров (стент/баллон): 3,0 x 16 мм / 3,0 x 20 мм, 3,0 x 25 мм / 3,0 x 30 мм, 2,5 x 16 мм / 2,5 x 20 мм, 2,5 x 25 мм / 2,5 x 30 мм (группа BMS/DEB)

Другие имена:
  • XIENCE® V, Coroflex Blue®, Sequent Please®
Активный компаратор: БМС/ДЭБ
Имплантация коронарного стента Coroflex Blue® (голометаллический стент, BMS) с постдилатацией баллоном с паклитакселом Sequent Please® (баллон с лекарственным покрытием, DEB)
Устройство: Чрескожное коронарное вмешательство с имплантацией стента

Чрескожное коронарное вмешательство с имплантацией:

- коронарный стент с элюирующим эверолимусом XIENCE® V одного из следующих размеров: 3,0 x 18 мм, 3,0 x 28 мм, 2,5 x 18 мм, 2,5 x 28 мм (группа DES),

или:

- коронарный стент Coroflex Blue®, постдилатированный баллоном Sequent Please®, выделяющим паклитаксел, в одной из следующих комбинаций размеров (стент/баллон): 3,0 x 16 мм / 3,0 x 20 мм, 3,0 x 25 мм / 3,0 x 30 мм, 2,5 x 16 мм / 2,5 x 20 мм, 2,5 x 25 мм / 2,5 x 30 мм (группа BMS/DEB)

Другие имена:
  • XIENCE® V, Coroflex Blue®, Sequent Please®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эндотелиальное покрытие стержней стента, оцененное с помощью оптической когерентной томографии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неоинтимальная пролиферация внутри стента, оцененная с помощью оптической когерентной томографии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Подострый или поздний тромбоз исследуемого стента
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Необходимость реваскуляризации сегмента сосуда, содержащего исследуемый стент
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Jena

Соавторы

Boston Scientific Corporation
Abbott Medical Devices
B. Braun Melsungen AG

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tudor C Poerner, MD, PhD, Jena University Hospital
  • Учебный стул: Hans R Figulla, Professor, Jena University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • UKJ-TCP-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться