Optische Kohärenztomographie zur Bewertung von Paclitaxel-freisetzenden Ballons und Everolimus-freisetzenden Koronarstents (OCTOPUS)

Hintergrund:

Sicherheitsbedenken bei der Verwendung von medikamentenfreisetzenden Stentsystemen (DES) beziehen sich hauptsächlich auf eine späte Stentthrombose, die durch eine unvollständige Endothelabdeckung des Stents begünstigt wird. Um das Konzept der Thrombozytenaggregationshemmung nach DES-Implantation weiter zu verfeinern, sind spezifische Informationen über zeitlichen Verlauf und Umfang der endothelialen Strebenbedeckung verschiedener DES erforderlich. Die optische Kohärenztomographie (OCT) entwickelt sich zu einem neuen Goldstandard für die endovaskuläre Bildgebung von Stents, das Fortschreiten der Atherosklerose, anfällige Plaques und neointimaale Proliferation. Derzeit sind nur sehr begrenzte OCT-Daten zur endothelialen Abdeckung von DES verfügbar. Ziel dieser Studie ist eine vergleichende Bewertung des XIENCE V® Everolimus freisetzenden Stents (Abbot Vascular) und des Bare-Metal-Stents (BMS) Coroflex® Blue postdilatiert mit dem medikamentenfreisetzenden Ballon (DEB) SeQuent® Please (Paclitaxel freisetzender Ballon, B. Braun Melsungen AG) in Bezug auf Endothelbedeckung und neointimaale Proliferation mittels OCT.

Studiendesign:

Eine Reihe von 80 Patienten, die für eine elektive perkutane Koronarintervention (PCI) mit einer nativen Koronarstenose, die für eine DES-Implantation und OCT-Bildgebung geeignet ist, geplant sind, werden offen 1:1 zu entweder XIENCE V® oder Coroflex® Blue/Sequent® Please randomisiert. Die Studie wird prospektiv an einem universitären High-Volume-PCI-Zentrum mit OCT-Expertise (Jena, Deutschland) durchgeführt. Angiographische Nachsorge und OCT-Bildgebung mit motorisiertem Rückzug bei 1 mm/s sind bei allen Patienten 6 Monate nach Implantation der Studienstents geplant. OCT-Endpunkte sind: (1) Endothelbedeckung, ausgedrückt als % der Streben ohne Bedeckung und % der Stentlänge mit unbedeckten Streben bzw. (2) neointimaale Proliferation, angegeben als % neointimale volumetrische Proliferation innerhalb des gesamten Stents und auch als Fokal Peak % Proliferation des Neointimabereichs. Die Studie ist nicht auf folgende klinische Endpunkte ausgelegt: subakute oder späte Stentthrombose und Notwendigkeit einer Revaskularisierung des Stentsegments. Aufgrund der hohen Anzahl an Messungen (15 Querschnittsbilder / 1 mm Stentlänge) dürften OCT-Endpunkte selbst bei einer Follow-up-Drop-out-Rate von bis zu 20 % auf dem Niveau P < 0,05 eine Signifikanz erreichen.